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Our Marco Stillo was interviewed by ItaliaOggi to discuss the impact of the AI Act on healthcare and medical liability.

What new risks emerge for doctors and healthcare institutions with the use of generative artificial intelligence?

“The systems in use may not have been sufficiently tested and/or supported by scientific evidence, or they may produce systematic distortions in their outcomes (so-called bias). As a result, healthcare institutions could face significant legal and reputational risks, which could be mitigated by taking into account the World Health Organization’s Guidelines for the ethical and responsible use of generative AI”, explains Marco.

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Laboratorio Farmaceutico SIT (“SIT”) announces the acquisition of the pharmaceutical product DERINOX from Therabel Lucien Pharma Sas, a reference medicine among topical decongestants.

The product is indicated for the short-term symptomatic local treatment of congestive and inflammatory conditions during acute rhinitis, in adults and adolescents over 15 years of age.

This acquisition will enable SIT to strengthen and expand its product portfolio, further consolidating its growth path and presence in the French market, establishing itself as a reliable partner in international acquisitions of mature branded pharmaceuticals.

SIT continues along its path of innovation and development, reinforcing its offering and international presence to meet the needs of patients and healthcare professionals with high-quality and reliable solutions.

The M&A and Life Sciences team of De Berti Jacchia assisted SIT on all legal aspects of the transaction. The team was coordinated by Partner Pietro Meda, with the collaboration of Partner Claudio Corba Colombo and the support of Senior Associates Benedetta Mazzotti and Francesca Zironi.

Intellectual property aspects were handled by Partner Andrea Terragni, assisted by Senior Associate Laura Bussoli.

Banking aspects were overseen by Partner Giuseppe Cristiano.

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Laboratorio Farmaceutico SIT (hereinafter “SIT”) announces the acquisition of MIZOLLEN, a leading H1 long-acting antihistamine.

The product is indicated for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis (hay fever), perennial allergic rhinitis, and urticaria.

This acquisition will allow SIT to strengthen and expand its product portfolio, significantly increasing its presence in the French market and consolidating its role as a reliable partner in international acquisitions of mature branded pharmaceuticals.

SIT continues its path of innovation and growth, enhancing its offering and presence in international markets to meet the needs of patients and healthcare professionals with reliable, high-quality solutions.

The team at De Berti Jacchia – which advised SIT on all legal aspects of the transaction, overseeing and coordinating the deal structure as a whole – was led by partner Pietro Meda, with the support of partner Claudio Corba Colombo, both members of the M&A department, and assisted by senior associates Benedetta Mazzotti and Francesca Zironi.

Intellectual property matters were handled by partner Andrea Terragni, supported by senior associate Laura Bussoli.

Banking aspects were overseen by partner Giuseppe Cristiano.

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On AssoCareNews, an insightful article, authored by our David Maria Santoro and MD. Federica Bortolotti from Verona University, in collaboration with Dr. Matilde Bissolo and Dr. Leonardo Toso, explores the topic of compensation for vaccine injuries, with a specific focus on evaluating material causation link.

In details, it delves into the legal case of an alleged vaccine injury and discusses forensic criteria required to investigate supposed connection between vaccination and the onset of a disease. The article highlights the importance of an analysis that combines statistical, epidemiological, and clinical elements—aligned with well-established approach of civil case-law— so to avoid misleading or scientifically unfounded assessments.

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Laboratorio Farmaceutico SIT (hereinafter “SIT”) announces the acquisition of the pharmaceutical product “DINTOINA”.
DINTOINA is a reference product for the treatment of generalized epilepsy, excluding petit mal and partial seizures.

In addition to its neurological applications, DINTOINA is also used in the treatment of other conditions, confirming its proven effectiveness across multiple therapeutic areas.

This acquisition marks a significant step in SIT’s growth strategy in the Central Nervous System (CNS) field and expands the pharmaceutical company’s portfolio.

With a presence in over 70 countries, and a pipeline of more than 75 branded pharmaceutical products, in addition to Medical Devices and Food Supplements, SIT continues its path of innovation and development, strengthening its offering to meet the needs of patients and healthcare professionals with reliable, high-quality solutions.

The law firm De Berti Jacchia assisted SIT throughout all phases of the transaction, from structuring the agreement to its finalization, with a dedicated team led by Partner Pietro Meda, supported by Associate Francesca Zironi. Intellectual property matters were handled by Partner Andrea Terragni and Associate Laura Bussoli.

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In data 8 agosto 2024, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato due nuove Linee Guida per semplificare l’organizzazione delle sperimentazioni cliniche dei farmaci e regolamentare gli studi osservazionali, di modo da adeguare il contesto normativo italiano a quello europeo.

Le Linee Guida per la semplificazione e la decentralizzazione delle sperimentazioni cliniche^[1] trovano la loro ratio nella necessità di fornire chiarimenti affinché le disposizioni contenute o non espressamente proibite in norme e linee guida europee possano essere correttamente applicate anche a livello nazionale.

In primo luogo, al fine di evitare che una porzione della popolazione risulti esclusa dalla partecipazione alla sperimentazione clinica per la mancanza di risorse specifiche da parte di potenziali siti sperimentali, a questi ultimi viene garantita la possibilità di richiedere il supporto di fornitori terzi, a condizione tuttavia, che, tra le altre cose, i) i ruoli e le responsabilità del promotore e del sito siano distinti e delineati riguardo alla gestione del fornitore coinvolto, ai compiti ad esso richiesti nonché alla protezione e al trattamento dei dati personali, ii) lo sperimentatore principale mantenga la responsabilità finale di tutte le decisioni di carattere medico inerenti la sperimentazione stessa, e iii) il fornitore sia formato adeguatamente sul protocollo di studio, ed in particolare riguardo ai compiti da svolgere.

In secondo luogo, le Linee Guida consentono il rimborso delle spese relative a vitto, alloggio e trasporti sostenute dai partecipanti alle sperimentazioni cliniche al fine di recarsi presso il sito sperimentale, che può essere esteso all’accompagnatore in caso di impossibilità a viaggiare da soli. Le modalità di tale rimborso, che potrà aver luogo mediante la fornitura di titoli di viaggio o la possibilità di effettuare le prenotazioni, devono essere descritte nel contratto di sperimentazione e nel consenso informato e/o nella informativa ai partecipanti e sottoposte alla valutazione del Comitato etico previsto dal Regolamento 536/2014^[2]. Del pari, è consentito prevedere un’indennità per mancato guadagno esclusivamente nel caso di volontari sani nonché nelle ipotesi previste dal Regolamento (UE) n. 536/2014^[3], i cui criteri di accesso e le rispettive modalità di erogazione devono essere descritte nel contratto di sperimentazione e nell’informativa al partecipante ed essere sottoposte alla valutazione del Comitato etico.

Le Linee Guida, infine, chiariscono che il costo di nessun medicinale sperimentale o ausiliario, dispositivo medico o procedure previste dal protocollo di sperimentazione deve essere addebitato al soggetto, al Servizio Sanitario Nazionale (SSN) o al sito sperimentale, nel rispetto del principio secondo cui nessuna spesa aggiuntiva deve essere posta a carico dei partecipanti allo studio o delle finanze pubbliche^[4].

Le Linee Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci^[5], invece, hanno lo scopo di fornire indicazioni sul corretto inquadramento degli studi osservazionali farmacologici e sugli aspetti da prendere in considerazione nelle rispettive attività regolatorie di valutazione e conduzione.

In primo luogo, le Linee Guida ribadiscono che, per essere classificato come “osservazionale”, uno studio deve soddisfare quattro condizioni, ossia i) il farmaco deve essere prescritto e somministrato nelle condizioni d’uso autorizzate all’immissione in commercio in Italia, ii) la prescrizione del farmaco in esame deve essere parte della normale pratica clinica, iii) la decisione di prescrivere tale farmaco al singolo paziente deve essere antecedente e del tutto indipendente da quella di includere il soggetto stesso nello studio, e iv) le procedure diagnostiche e valutative devono corrispondere alla pratica clinica corrente, senza comportare carichi aggiuntivi per i pazienti a seguito della partecipazione allo studio e senza ulteriore carico per il SSN conseguente al suo svolgimento. Ai fini della corretta classificazione degli studi e delle successive attività di validazione e valutazione, inoltre, l’AIFA deve ricevere una notifica per ciascuno studio tramite il Registro degli Studi Osservazionali, e il Comitato etico deve ricevere formale richiesta di valutazione, a seconda della tipologia di studio, al fine di verificare, tra le altre cose, l’effettiva natura osservazionale dello studio, l’eticità e la scientificità della ricerca, il rispetto dei partecipanti alla ricerca per quanto concerne le informazioni sullo studio e la tutela della privacy nonché gli eventuali costi sostenuti per la conduzione e gestione dello studio.

In secondo luogo, le Linee Guida chiariscono che ogni studio osservazionale deve fondarsi su un protocollo nel quale devono essere chiaramente valutabili aspetti quali, tra gli altri, le ipotesi della ricerca, i risultati attesi, la tipologia di studio e le informazioni che saranno raccolte. Eventuali modifiche ad uno studio osservazionale dovranno essere sottoposte alla formale valutazione del Comitato etico qualora comportino una modifica sostanziale al disegno di studio.

In terzo luogo, gli studi osservazionali possono essere condotti presso strutture sanitarie pubbliche, università, strutture sanitarie private, studi di Medici di Medicina Generale e/o Pediatri di Libera Scelta o medici che svolgono attività libero-professionale, facendo riferimento per le notifiche e/o richieste di approvazione al Comitato etico, che deve essere individuato dal Promotore. Per tutte le altre strutture sanitarie, la conduzione di uno studio osservazionale farmacologico sarà valutata dal Comitato etico e, se del caso, dall’AIFA, e il loro coinvolgimento sarà ritenuto accettabile solo se preventivamente approvato dalle Autorità Competenti per gli studi condotti dopo la commercializzazione.

Le Linee Guida, infine, ribadiscono che benché non sia prevista una sua valutazione obbligatoria, l’AIFA può entrare nel merito degli studi osservazionali laddove lo ritenga opportuno in base alla normativa vigente o nel caso in cui sia coinvolta dai Comitati etici per studi sui quali gli stessi ravvisino particolari criticità o incongruità rispetto alla dichiarata natura osservazionale. In tali casi, dovrà essere inviata una esplicita richiesta di parere secondo le modalità indicate a tal fine dall’AIFA.

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In data 19 dicembre 2024, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea si è pronunciata nelle Cause riunite C-119/22 e C-149/22, Teva BV e Teva Finland Oy contro Merck Sharp & Dohme Corp. e Merck Sharp & Dohme Corp. contro Clonmel Healthcare Limited, sull’interpretazione dell’articolo 3, lettere a) e c), del Regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali^[1]. Tali domande erano state presentate nell’ambito di una controversia tra, da un lato, la Teva BV e la Teva Finland Oy (congiuntamente “Teva”) e la Merck Sharp & Dohme LLC (“Merck”) in merito alla validità di un certificato protettivo complementare (CPC) concesso a quest’ultima per un prodotto farmaceutico destinato al trattamento del diabete e, dall’altro, tra la Merck e la Clonmel Healthcare Limited (“Clonmel”) in merito alla validità di un CPC ottenuto dalla Merck per un medicinale destinato al trattamento del colesterolo.

Questi i fatti.

In data 21 marzo 2007 la Merck, titolare del brevetto europeo EP 1 412 357^[2], rilasciato dall’Ufficio europeo dei brevetti (European Patent Office, EPO), tra l’altro, per la Finlandia, aveva ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del prodotto denominato “Januvia”, un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 e che contiene sitagliptin come unico principio attivo. In data 31 agosto 2008, inoltre, la Merck aveva ottenuto un’AIC per il medicinale denominato “Janumet”, un altro farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 ma contente sitagliptin e metformina cloridrato. In entrambi i casi, la Merck aveva ottenuto un CPC in Finlandia^[3] sulla base del brevetto EP 1 412 357 e, rispettivamente, delle AIC per lo Januvia e il Janumet. Successivamente, la Teva aveva presentato un’azione contro la Merck dinnanzi al markkinaoikeus (Tribunale finlandese delle questioni economiche; il “giudice del rinvio”) volta a dichiarare la nullità del CPC n. 342 in quanto sarebbe stato rilasciato in violazione delle condizioni di cui all’articolo 3^[4] del Regolamento 469/2009. Alla luce della necessità di interpretare la normativa europea rilevante in materia, pertanto, il giudice del rinvio aveva deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte di Giustizia quattro questioni pregiudiziali.

La Merck è altresì titolare del brevetto europeo EP 0 720 599^[5], concesso dall’EPO in 19 maggio 1999 per, tra l’altro, l’Irlanda. Nel 2003, la Merck aveva ottenuto un’AIC di un medicinale denominato “Ezetrol”, un farmaco ipocolesterolemizzante che contiene l’ezetimibe come unico principio attivo, ottenendo per quest’ultimo un CPC in Irlanda. Nel 2004, inoltre, la Merck aveva ottenuto un’AIC per un altro prodotto denominato “Inegy”, un medicinale anch’esso ipocolesterolemizzante ma contenente ezetimibe e simvastatina, e il corrispondente CPC. Dopo la scadenza del CPC per l’ezetimibe, ma con quello per l’ezetimibe e la simvastatina ancora in corso di validità, la Clonmel aveva lanciato una versione generica del prodotto “Inegy”. Ritenendo che la produzione e la commercializzazione di quest’ultimo violasse il secondo CPC, pertanto, la Merck aveva avviato un’azione per contraffazione contro la Clonmel presso la High Court (Alta Corte d’Irlanda), che aveva annullato il CPC in questione. Poiché tale decisione era stata confermata anche in appello, la Merck aveva adito la Supreme Court (Corte suprema d’Irlanda; il “giudice del rinvio”) che, alla luce della necessità di interpretare la normativa europea rilevante in materia, aveva deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte di Giustizia quattro questioni pregiudiziali.

Con le questioni dalla prima alla quarta nella Causa C‑119/22, nonché con le questioni terza e quarta nella Causa C‑149/22, i giudici del rinvio chiedevano se l’articolo 3, lettera c), del Regolamento n. 469/2009 osti alla concessione di un CPC per un prodotto composto da due principi attivi qualora uno di essi sia già stato, singolarmente, oggetto di un precedente CPC e sia l’unico ad essere stato divulgato dal brevetto di base, mentre l’altro principio attivo era già noto alla data del deposito o di priorità del brevetto medesimo.

La Corte ha preliminarmente ricordato che il fatto che un principio attivo, o una combinazione di principi attivi, sia utilizzato ai fini di una nuova applicazione terapeutica non gli conferisce la qualità di prodotto distinto qualora tale principio attivo, o detta combinazione, sia stato utilizzato ai fini di un’altra applicazione terapeutica già nota^[6]. Di conseguenza, l’identicità o la differenza di due prodotti, nel contesto del Regolamento n. 469/2009, dipende unicamente dal raffronto del o dei principi attivi in essi contenuti, indipendentemente dalle loro applicazioni terapeutiche, di talché, nel caso in cui uno dei prodotti da comparare sia una combinazione di principi attivi, questo deve essere considerato quale prodotto diverso da quello costituito da uno solo dei principi attivi che lo compongono. Nel contesto dell’articolo 3, lettera c), del Regolamento n. 469/2009, inoltre, la definizione di “prodotto”^[7]conduce necessariamente alla conclusione che una domanda di CPC per un prodotto composto da due principi attivi (A+B) non può essere respinta, in virtù di tale disposizione, per il motivo che un prodotto, composto unicamente dal principio A o dal principio B, sia già stato oggetto di un CPC alla data della domanda nello Stato Membro in cui quest’ultima sia stata presentata.

Tutto ciò premesso, nel caso in cui una domanda di CPC riguardi un prodotto composto da due principi attivi (A+B) è irrilevante, rispetto alla condizione di cui all’articolo 3, lettera c), del Regolamento n. 469/2009, il fatto che solo uno di essi sia stato divulgato dal brevetto di base. Le considerazioni relative al brevetto di base, infatti, sono valutate unicamente alla luce dell’articolo 3, lettera a), di tale regolamento e non alla luce della lettera c), che fa riferimento ad una condizione distinta. Il fatto che solo uno dei principi attivi componenti il prodotto in questione sia stato oggetto di divulgazione nel brevetto di base, inoltre, non può essere preso in considerazione nella definizione del prodotto. Di conseguenza, il contenuto del brevetto di base è irrilevante nel contesto dell’articolo 3, lettera c), del Regolamento n. 469/2009, di talché, per valutare il rispetto della condizione ivi prevista, è sufficiente, innanzitutto, individuare il prodotto per il quale è stata presentata la domanda di CPC in esame, o per il quale è stato concesso il CPC controverso e, successivamente, verificare se tale prodotto sia già stato oggetto, alla data della domanda, di un CPC nello Stato Membro in cui la domanda è stata presentata.

Con la prima questione nella Causa C‑149/22, invece, il giudice del rinvio chiedeva se l’articolo 3, lettera a), del Regolamento n. 469/2009 debba essere interpretato nel senso che è sufficiente che un prodotto sia esplicitamente menzionato nelle rivendicazioni del brevetto di base affinché esso sia considerato protetto da quest’ultimo.

La Corte ha preliminarmente ricordato che affinché possa essere considerato “protetto da un brevetto di base” ai sensi dell’articolo 3, lettera a), del Regolamento n. 469/2009 non è sufficiente che un prodotto sia esplicitamente e specificamente menzionato nelle rivendicazioni di tale brevetto, dovendo parimenti rientrare nell’invenzione protetta da quest’ultimo^[8]. Più particolarmente, tale prodotto, in esito ad una prima fase di verifica, deve necessariamente rientrare, per un esperto del ramo, nell’invenzione oggetto di tale brevetto, alla luce della descrizione e dei disegni di quest’ultimo, mentre, in una seconda fase, esso dev’essere esplicitamente menzionato nelle rivendicazioni del brevetto medesimo ovvero essere specificamente identificabile. In quest’ultima ipotesi, l’esperto del ramo deve essere in grado di identificare lo stesso prodotto in maniera specifica, alla luce di tutti gli elementi divulgati da tale brevetto, e sulla base dello stato dell’arte alla data di deposito o di priorità del brevetto medesimo^[9]. Se la mera menzione, anche esplicita, di un prodotto in tali rivendicazioni fosse sufficiente, senza che il fascicolo del brevetto riveli come il prodotto in questione costituisca una caratteristica tecnica necessaria per la soluzione del problema divulgato dal brevetto stesso, infatti, ciò consentirebbe di ottenere un CPC per un prodotto che non è il risultato della ricerca che ha condotto all’invenzione protetta.

Con la seconda questione nella Causa C‑149/22, infine, il giudice del rinvio chiedeva se l’articolo 3, lettera a), del Regolamento n. 469/2009 debba essere interpretato nel senso che un prodotto composto da due principi attivi (A+B) è protetto da un brevetto di base, ai sensi di detta disposizione, qualora A e B siano esplicitamente menzionati nelle rivendicazioni del brevetto stesso e il fascicolo del brevetto indichi che A può essere utilizzato come medicinale per uso umano singolarmente o in combinazione con B, che è un principio attivo di pubblico dominio alla data di deposito o di priorità del medesimo brevetto.

La Corte ha preliminarmente ricordato che nel caso di un prodotto composto da due principi attivi (A+B), entrambi esplicitamente menzionati nelle rivendicazioni del brevetto di base, ai fini dell’articolo 3, lettera a), del Regolamento n. 469/2009, alla data di deposito o di priorità tale prodotto deve rientrare necessariamente, dal punto di vista di un esperto del ramo, nell’invenzione oggetto di tale brevetto alla luce della descrizione e dei disegni di quest’ultimo. La menzione esplicita dei due principi attivi che compongono il prodotto in questione nelle rivendicazioni del brevetto di base, infatti, è sufficiente solo riguardo alla seconda fase della verifica risultante dalla sentenza Teva^[10], in quanto al fine di sodisfare la condizione di cui all’articolo 3, lettera a) occorre che sia rispettata anche la prima fase. Più particolarmente, la mera menzione, in una rivendicazione del brevetto di base, della possibilità di combinare un principio attivo ivi divulgato con un altro principio attivo noto di pubblico dominio non è sufficiente, in quanto il fascicolo deve anche divulgare come la combinazione dei due principi attivi costituisca una caratteristica necessaria per la soluzione del problema tecnico divulgato dal brevetto medesimo^[11].

Tutto ciò premesso, il fatto che uno dei principi attivi che compongono il prodotto in questione sia noto alla sua data di deposito o di priorità e sia di dominio pubblico non lo esclude necessariamente in relazione alla prima fase della verifica. Laddove il brevetto di base divulghi che la combinazione dei due principi attivi presenta un effetto combinato che va al di là della semplice somma degli effetti di tali principi e che contribuisce alla soluzione del problema tecnico, infatti, si potrà concludere che essa rientra necessariamente nell’invenzione oggetto di tale brevetto. Una tale interpretazione dell’articolo 3, lettera a), del Regolamento n. 469/2009 consente di conseguire l’obiettivo di promuovere la ricerca, permettendo di ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca stessa, tenendo conto di tutti gli interessi in gioco e consentendo il rilascio di CPC solo per i prodotti che rientrino nell’invenzione oggetto del brevetto di base.

Alla luce di quanto visto finora, la Corte ha pertanto statuito che:

“L’articolo 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, deve essere interpretato nel senso che esso non osta al rilascio di un certificato protettivo complementare (CPC) per un prodotto composto da due principi attivi, ancorché uno dei due principi attivi sia già stato, singolarmente, oggetto di un precedente CPC e sia l’unico ad essere stato divulgato dal brevetto di base, mentre l’altro principio attivo era noto alla data del deposito o di priorità di tale brevetto.

L’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 deve essere interpretato nel senso che non è sufficiente che un prodotto sia esplicitamente menzionato nelle rivendicazioni del brevetto di base affinché esso sia considerato protetto da tale brevetto, ai sensi di detta disposizione. Al fine di soddisfare la condizione prevista a tale disposizione, occorre parimenti che detto prodotto rientri necessariamente, per un esperto del ramo, alla luce della descrizione e dei disegni del brevetto stesso, nell’invenzione oggetto del brevetto medesimo alla data di deposito o di priorità.

L’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 deve essere interpretato nel senso che un prodotto composto da due principi attivi (A+B) è protetto da un brevetto di base, ai sensi di tale disposizione, qualora A e B siano esplicitamente menzionati nelle rivendicazioni di tale brevetto e il relativo fascicolo indichi che A può essere utilizzato come medicinale per uso umano singolarmente o in combinazione con B, che è un principio attivo di pubblico dominio alla data di deposito o di priorità di detto brevetto, a condizione che la combinazione dei due principi attivi rientri necessariamente nell’invenzione oggetto del brevetto medesimo”.

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I nostri Roberto A. Jacchia e Marco Stillo sono intervenuti fornendo il loro punto di vista nell'articolo di Luca Settembrini pubblicato su ItaliaOggi Sette

«Benché abbia promosso lo sviluppo e la disponibilità di medicinali per i pazienti affetti da malattie rare, reindirizzando gli investimenti privati e pubblici verso aree precedentemente trascurate tramite incentivi, obblighi e riconoscimenti, si ritiene che il Regolamento 141/2000 abbia aumentato i costi per i sistemi sanitari», spiegano Roberto Jacchia, senior partner e Marco Stillo, responsabile della sede di Bruxelles di De Berti Jacchia Franchini Forlani Studio Legale.

«Le condizioni del meccanismo per ridurre il periodo di esclusività per un prodotto orfano divenuto redditizio, inoltre, sono di difficile e controversa applicazione, e per tale motivo vengono utilizzate raramente.

Il Regolamento, infine, non è riuscito adeguatamente a sostenere lo sviluppo nelle aree terapeutiche in cui la domanda di farmaci è maggiore, poiché le politiche dei produttori di medicinali orfani tendono naturalmente a concentrarsi su quelle più redditizie, per le quali il numero di trattamenti disponibili è in aumento. L'EMA ( European Medicines Agency) ha lanciato in agosto del 2024 un Pilot Program di sostegno scientifico, regolatorio e consulenziale gratuito alle imprese produttrici che si confrontano con il complesso esercizio dell'ottenimento della designazione di un medicinale come orfano e del rilascio della relativa AIC.

La materia dei medicinali orfani è governata da una disciplina complessa, che può, al tempo stesso, ricomprendere differenti problematiche: «basti pensare al diritto regolatorio (nei rapporti con Aifa e con EMA), al diritto brevettuale (se, come è frequentemente il caso, i principi attivi utilizzati formano oggetto di protezione brevettuale e/o di segreto industriale) e al diritto antitrust. Come è assai probabile, il fabbricante impegnato nello sviluppo e nella produzione del medicinale orfano - proprio a motivo della stretta definizione del mercato rilevante e della probabile assenza di prodotti sostituibili - beneficia in esso di una posizione dominante, con il relativo dovere di non abusarne nei rapporti con i concorrenti e con gli acquirenti pubblici. Le ipotesi tipiche di abuso di posizione dominante da parte dei produttori di medicinali orfani sono le pratiche di prezzi eccessivi e quelle di abuso denigratorio escludente nei confronti di competitor nuovi entranti», concludono Jacchia e Stillo.

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