Esmeralda Dedej Archives - Studio Legale De Berti Jacchia Franchini Forlani

ACCORDI PAY-FOR-DELAY. IL COMPETITION APPEAL TRIBUNAL BRITANNICO CONFERMA LA DECISIONE DELLA COMPETITION AND MARKETS AUTHORITY IN TEMA DI ABUSO DI POSIZIONE DOMINANTE NEL MERCATO DEI MEDICINALI GENERICI

marketude — Tue, 21 Sep 2021 08:35:16 +0000

In data 10 maggio 2021, il Competition Appeal Tribunal (CAT) britannico si è pronunciato^[1] nella causa avente ad oggetto un noto farmaco antidepressivo a base di paroxetina, confermando così, in seguito alla pronuncia della Corte di Giustizia del 30 gennaio 2021 nella Causa C- 307/18, Generics (UK) Ltd e.a. c. Competition and Markets Authority^[2], la decisione della Competition and Markets Authority (Autorità garante della concorrenza e dei mercati britannica; “CMA”) del 12 febbraio 2016^[3] di sanzionare le imprese coinvolte per aver violato la normativa britannica ed europea in materia di concorrenza.

Questi i fatti:

La GlaxoSmithKline Plc (“GSK”), produttore di farmaci originatori, commercializzava nel Regno Unito il farmaco antidepressivo a base di paroxetina, denominato “Seroxat”^[4], appartenente al gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (“ISRS”). Una volta scaduto il brevetto principale per il principio attivo, diversi produttori di medicinali generici avevano tentato l’ingresso nel mercato britannico con versioni generiche del farmaco. A seguito di diverse iniziative giudiziarie basate su brevetti c.d. di “seconda fascia”^[5]relativi al medesimo principio attivo, la GSK aveva concluso degli accordi riconducibili alla tipologia c.d. pay for delay^[6] con tre produttori farmaceutici: la IVAX Pharmaceuticals UK^[7], con la Generics (UK) Ltd (“GUK”)^[8] e con l’Alpharma LLC (“Alpharma”)^[9].

In base a tali accordi, costoro avevano accettato di rinunciare, per un periodo di tempo determinato, ad entrare nel mercato con i propri prodotti a fronte di pagamenti o trasferimenti di altre utilità da parte di GSK. Poiché la CMA aveva concluso che tali accordi avevano violato la normativa britannica in materia di concorrenza^[10], ed in particolare il divieto di accordi anticoncorrenziali e di abuso di posizione dominante, le imprese avevano impugnato la decisione dinanzi al CAT che, dopo aver sottoposto alla Corte di Giustizia vari quesiti pregiudiziali^[11], ha sostanzialmente confermato la decisione della CMA, pur riducendo la sanzione ad un totale di circa 27 milioni di sterline^[12].

Più particolarmente, il CAT ha valutato: i) il rapporto di concorrenza tra, da un lato, la GUK e l’Alpharma e, dall’altro, la GSK nella fornitura di medicinali a base di paroxetina nel Regno Unito, ii) l’oggetto anticoncorrenziale dell’accordo con la GUK e/o l’Alpharma, iii) l’effetto anticoncorrenziale di tale accordo con la GUK e/o l’Alpharma, iv) il mercato rilevante, e v) l’abuso di posizione dominante ad opera della GSK.

In merito al rapporto di concorrenza tra, da un lato, la GUK e l’Alpharma e, dall’altro, la GSK nel mercato della paroxetina nel Regno Unito, il CAT ha applicato il test stabilito dalla Corte di Giustizia^[13], verificando nello specifico se (a) il fabbricante di medicinali generici avesse avuto la ferma intenzione e la capacità intrinseca di entrare nel mercato, e se (b) non avesse incontrato barriere insormontabili all’entrata^[14]. Per quanto riguarda la prima condizione, secondo il CAT sussistono gli indizi individuati dalla Corte sull’esistenza del rapporto concorrenziale^[15], e mentre risulta che la GUK non ha mai contestato, prima di concludere l’accordo con la GSK, di avere sia la capacità sia la ferma intenzione di entrare nel mercato^[16], i diversi elementi analizzati dal CAT dimostrano che anche l’Alpharma aveva analoghe intenzioni e capacità^[17]. Relativamente alla seconda condizione, il CAT, basandosi sulla pronuncia della Corte^[18], ha ritenuto che neppure un provvedimento cautelare può venire considerato un ostacolo insormontabile all’accesso nel mercato^[19].

Passando all’analisi dell’oggetto anticoncorrenziale dell’accordo con la GUK e/o l’Alpharma, il CAT ha effettuato la valutazione prospettata dalla Corte^[20], che consiste nei seguenti step: i) considerare tutti i trasferimenti di valore effettuati tra le parti, indipendentemente dal fatto che siano stati monetari o non monetari^[21], ii) valutare se il saldo positivo dei trasferimenti di valore del produttore di medicinali originatori a favore del produttore di medicinali generici possa giustificarsi con eventuali contropartite o rinunce accertate e legittime di tale produttore^[22], e quindi iii) stabilire se tale saldo positivo sia sufficientemente rilevante per indurre effettivamente il produttore di medicinali generici a rinunciare ad entrare nel mercato^[23].

In seguito a tale valutazione e dopo aver accertato l’insussistenza di significativi effetti favorevoli^[24] alla concorrenza tali da creare un ragionevole dubbio sull’oggetto anticoncorrenziale degli accordi^[25], il CAT ha ritenuto che questi ultimi avessero come oggetto una restrizione della concorrenza, in quanto comportavano saldi positivi sufficientemente rilevanti per operare come incentivo a non entrare nel mercato, senza tuttavia richiedere che tali saldi siano superiori ai profitti che il genericista avrebbe conseguito se vi fosse entrato con successo^[26].

Il CAT fa riferimento alla sentenza della Corte anche per quanto concerne l’effetto anticoncorrenziale dell’accordo con la GUK e/o l’Alpharma. Infatti, in seguito all’analisi dello scenario controfattuale in cui la concorrenza si sarebbe svolta in assenza degli accordi conclusi tra le parti^[27], il CAT ha confermato la reale possibilità del successo delle imprese genericiste nella controversia brevettuale contro la GSK, che avrebbe determinato l’ingresso anticipato della paroxetina generica nel mercato britannico e la conseguente diminuzione dei prezzi^[28].

Per quanto riguarda la definizione di mercato rilevante, seppur attraverso una metodologia diversa, il CAT conferma quanto statuito dalla CMA, vale a dire, che tale mercato era limitato al farmaco a base di paroxetina.

La CMA, basandosi su un’analisi qualitativa ed una quantitativa, aveva infatti respinto l’argomentazione della GSK secondo cui il mercato rilevante comprendeva tutti gli antidepressivi appartenenti al gruppo degli ISRS. Con la prima analisi, di natura qualitativa, la CMA aveva rilevato l’assenza di una significativa distinzione terapeutica tra la paroxetina e gli altri farmaci ISRS, analisi peraltro di valore meramente teorico e non conclusiva in specie in quanto non sussistevano vincoli o correlazioni di prezzo tra i diversi farmaci. L’analisi quantitativa aveva invece evidenziato che tutti gli altri medicinali antidepressivi della famiglia degli ISRS avevano condizionato il prezzo della paroxetina in misura molto più lieve rispetto alla paroxetina generica una volta entrata sul mercato^[29].

Al contrario, il CAT ha ritenuto che l’analisi qualitativa condotta dalla CMA non fosse affatto non conclusiva. In particolare, il fatto che gli altri ISRS non vincolassero i prezzi della paroxetina non era decisivo, poiché la domanda di medicinali rilasciati su prescrizione medica non è elastica ai prezzi^[30]. Tuttavia, il Tribunale prende altresì in considerazione la statuizione della Corte, secondo cui la definizione del mercato può cambiare una volta che un farmaco raggiunge la fase in cui le imprese generiche si preparano ad entrarvi^[31], e conclude che, al momento della sottoscrizione degli accordi, il mercato rilevante era quello della sola paroxetina^[32].

Il CAT si è inoltre espresso sulla rilevanza, ai fini della definizione del mercato rilevante, della concorrenza potenziale tra l’originatore e le imprese genericiste non ancora entrate nel mercato. Avvalendosi della ricostruzione della Corte^[33], e tenuto conto della capacità di queste ultime di entrare nel mercato senza sostanziali ostacoli derivanti dall’affermazione dei diritti di brevetto di GSK, il CAT ha ritenuto che, per la configurazione del mercato rilevante, vadano prese in considerazione anche le versioni generiche di un farmaco originatore contenente un principio attivo divenuto di pubblico dominio, ma il cui processo di fabbricazione è protetto da un brevetto la cui validità resta incerta o controversa^[34].

Infine, in relazione all’abuso di posizione dominante, il CAT, a conferma di quanto statuito dalla Corte^[35], ritiene che sia quasi inevitabile che una strategia indirizzata ad ostacolare l’ingresso sul mercato di prodotti generici, attuata peraltro attraverso una serie di accordi con ciascuna delle imprese genericiste coinvolte, abbia la capacità di produrre un effetto anticoncorrenziale globale, al di là del contenuto di ogni singolo accordo considerato isolatamente^[36].

Alla luce dell’evoluzione nella definizione di mercato rilevante e in considerazione del lasso di tempo intercorso tra gli accordi conclusi e la constatazione della violazione da parte della CMA, il CAT ha però ridimensionato la sanzione inflitta, riducendola ad un totale di circa 27 milioni di sterline nei confronti di tutte le imprese coinvolte^[37].

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[1] Competition Appeal Tribunal 10.05.2021, Case Nos 1251-1255/1/12/16, Generics (UK) Limited, Glaxosmithkline Plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma LLC, Actavis UK Limited, Merck KGaA v Competition and Markets Authority.

[2] CGUE 30.01.2020, Causa C-307/18, Generics (UK) Ltd e.a. c. Competition and Markets Authority.

Per ulteriori informazioni si veda il nostro precedente contributo, disponibile al seguente LINK.

[3] Decision of the Competition and Markets Authority, 12.02.2016, Case CE- 9531/11, Paroxetine, disponibile al seguente LINK.

[4] Il Seroxat è rilasciato unicamente su prescrizione medica.

[5] Relativi, cioè, a rivendicazioni divisionali, di processo, di secondo uso, di dosaggio o di formulazione, che pur brevettualmente consentite, avevano per effetto di protrarre il monopolio oltre la scadenza del brevetto principale di sostanza.

[6] Gli accordi pay-for-delay sono accordi volti a ritardare la commercializzazione di un farmaco generico dietro pagamento di un corrispettivo o altra utilità.

[7] L’accordo GSK/IVAX indicava quest’ultima come “distributore esclusivo” nel Regno Unito del cloridrato di paroxetina 20 mg, entro il limite di 770 000 confezioni da 30 compresse, ai fini della vendita come farmaco generico autorizzato, in cambio di un’“indennità promozionale” annua di 3,2 milioni di sterline (GBP) versata dalla GSK.

[8] In base all’accordo GSK/GUK, GSK si era impegnata ad acquistare le intere scorte di paroxetina generica della GUK destinata alla vendita nel Regno Unito per un importo di 12,5 milioni di dollari USA, a versare il 50% delle spese legali sostenute dalla GUK per un importo massimo di 0,5 milioni di GBP e a versare alla GUK un’indennità di marketing annua pari a 1,65 milioni di GBP. La GUK, da parte sua, era impegnata a concludere un accordo di subconcessione con la IVAX relativo a 750.000 confezioni di paroxetina 20 mg ad un prezzo indicizzato e a non fabbricare, importare o fornire più, come tutte le società del gruppo, cloridrato di paroxetina nel Regno Unito durante la vigenza del contratto di fornitura tra IVAX e GUK.

[9] L’accordo GSK/Alpharma faceva seguito ad un’azione per contraffazione proposta dalla GSK e alla sua domanda di provvedimenti cautelari. In forza di tale accordo, le parti avevano concordato l’abbandono delle reciproche pretese. Inoltre, era previsto che Alpharma avrebbe stipulato un accordo di sub-distribuzione con IVAX per la fornitura di 500.000 confezioni di paroxetina 20 mg (aumentata a 2.020.000 confezioni e poi ridotta a 620.000), che la GSK avrebbe pagato ad Alpharma 0,5 milioni di GBP a copertura delle spese legali, 3 milioni di GBP “per i costi di produzione e preparazione per il lancio della paroxetina da parte dell’Alpharma sul mercato britannico” nonché GBP 100.000 al mese per 12 mesi come “indennità di marketing”, ed inoltre, che GSK avrebbe concesso ad Alpharma un’opzione di acquisto per alcuni prodotti che GSK avrebbe probabilmente commercializzato in altri settori terapeutici. In cambio di tali vantaggi, Alpharma era impegnata a non fabbricare, importare o fornire cloridrato di paroxetina nel Regno Unito, salvo quello acquistato dalla IVAX o che sarebbe stato fabbricato dalla GSK.

[10] Competition Act 1998, Capi I e II, disponibile al seguente LINK.

[11] Per ulteriori informazioni si veda il nostro precedente contributo, disponibile al seguente LINK.

[12] La CMA aveva inflitto alle imprese coinvolte sanzioni per un totale di oltre 44 milioni di sterline.

[13] CGUE 30.01.2020, Causa C-307/18, Generics (UK) Ltd e.a. c. Competition and Markets Authority, punti 43 e 45.

[14] Il punto 11 della sentenza dispone: “… Accordingly, if a generic company enters into an agreement of the kind involved in these proceedings with an originator, the CJEU set out two conditions for the generic company to be regarded as a potential competitor of the originator:

(a) the generic company has a firm intention and inherent ability to enter the market; and

(b) such entry does not face insurmountable barriers to entry…”.

[15] CGUE 30.01.2020, Causa C-307/18, Generics (UK) Ltd e.a. c. Competition and Markets Authority, punti da 55 a 57.

[16] Si veda il punto 26 della sentenza.

[17] Si vedano i punti da 27 a 30 della sentenza.

[18] CGUE 30.01.2020, Causa C-307/18, Generics (UK) Ltd e.a. c. Competition and Markets Authority, punto 46 e 53.

[19] Si veda il punto 32 della sentenza.

[20] CGUE 30.01.2020, Causa C-307/18, Generics (UK) Ltd e.a. c. Competition and Markets Authority, punti da 90 a 94.

[21] Si vedano i punti da 45 a 47 della sentenza.

[22] Si vedano i punti 48 e 49 della sentenza.

[23] Si vedano i punti 50 e 51 della sentenza.

[24] CGUE 30.01.2020, Causa C-307/18, Generics (UK) Ltd e.a. c. Competition and Markets Authority, punti da 103 a 106.

[25] Si vedano i punti da 53 a 56 della sentenza.

[26] CGUE 30.01.2020, Causa C-307/18, Generics (UK) Ltd e.a. c. Competition and Markets Authority, punto 94.

[27] CGUE 30.01.2020, Causa C-307/18, Generics (UK) Ltd e.a. c. Competition and Markets Authority, punti da 116 a 121.

[28] Si vedano i punti da 65 a 71 della sentenza.

[29] Si veda il punto 81 della sentenza.

[30] Si veda il punto 82 della sentenza.

[31] CGUE 30.01.2020, Causa C-307/18, Generics (UK) Ltd e.a. c. Competition and Markets Authority, punti 130 e 131.

[32] Si vedano i punti da 86 a 90 della sentenza.

[33] CGUE 30.01.2020, Causa C-307/18, Generics (UK) Ltd e.a. c. Competition and Markets Authority, punti da 133 a 138.

[34] Si vedano i punti 88 e 89 della sentenza.

[35] CGUE 30.01.2020, Causa C-307/18, Generics (UK) Ltd e.a. c. Competition and Markets Authority, punto 157.

[36] Si vedano i punti da 95 a 105 della sentenza.

[37] Le sanzioni inflitte ammontano a 22,200,602 milioni di sterline nei confronti della GSK, 3,894,191 milioni di sterline alla GUK-Merck e 1,028,574 milione di sterline alla Alpharma.

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LA LEGGE ANNUALE PER IL MERCATO E LA CONCORRENZA 2021 E LE SEGNALAZIONI E PROPOSTE DELL’AGCM

marketude — Tue, 14 Sep 2021 14:30:36 +0000

Prevista nell’ordinamento già dal 2009 ma adottata per la prima volta soltanto con la Legge 124/2017^[1], la legge annuale per la concorrenza^[2] costituisce una delle c.d. riforme abilitanti contemplate dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) ed ha come obiettivo la revisione permanente dello stato della legislazione al fine di verificare i vincoli normativi al gioco competitivo e all’efficiente funzionamento dei mercati, tenendo conto del quadro socio-economico.

Il disegno di legge annuale per il 2021, che avrebbe dovuto essere presentato in Parlamento entro il 31 luglio 2021^[3] ma che a causa di disallineamenti tra le diverse Amministrazioni interessate è stato rinviato a metà settembre, riafferma^[4] l’importanza di adottare su base annuale la legge sul mercato e la concorrenza e tiene conto d talune delle segnalazioni e delle proposte formulate nel marzo 2021^[5]dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM). Infatti, tutte le misure per la concorrenza^[6] elencate nel PNRR, salvo poche eccezioni, quali le concessioni autostradali, erano contenute nella segnalazione dell’AGCM, la quale aveva tuttavia indicato anche una serie di altre misure che non sono state invece prese in considerazione.

Vediamo nello specifico i temi segnalati dall’AGCM e quali delle sue proposte siano state recepite nel PNRR.

Formulate nell’ambito dei poteri di advocacy ad essa conferiti dagli articoli 21 e 22 della Legge 10 ottobre 1990, n. 287 (Legge Antitrust)^[7], le proposte e segnalazioni del 2021 dell’AGCM hanno come driver e comune denominatore la semplificazione e modernizzazione, in particolare, della Pubblica Amministrazione, e si distinguono in misure settoriali e misure per il funzionamento dell’AGCM e per i procedimenti antitrust. Mentre larga parte della prima categoria è stata recepita nel PNRR e nel disegno di legge annuale, la seconda categoria non è stata per ora condivisa dall’Esecutivo.

Più particolarmente, le misure settoriali si concentrano a loro volta su infrastrutture di telecomunicazione, energia elettrica, attività portuali, appalti pubblici locali, servizi pubblici, barriere all’entrata dei mercati, sostenibilità ambientale, e tutela della salute.

Le proposte dell’AGCM in merito alla tutela della salute si suddividono a loro volta in ambito ospedaliero ed ambito farmaceutico.

In merito al primo, l’AGCM osserva che l’attuale ed eccezionale pressione cui è sottoposto il Sistema Sanitario Nazione (SSN) a motivo della situazione pandemica evidenzia la necessità di raggiungere livelli di maggiore efficienza, riduzione degli sprechi e migliore allocazione delle risorse su tutto il territorio nazionale. Giacché l’Italia è uno dei pochi Stati Membri dell’Unione ad aver tagliato la spesa sanitaria nell’ultimo decennio^[8], l’AGCM ritiene indispensabile colmare il deficit delle risorse destinate al settore investendo su una maggiore apertura all’accesso delle strutture private all’esercizio di attività sanitarie convenzionate e non convenzionate.

In particolare, per garantire una più efficiente allocazione delle risorse e al tempo stesso riconoscere una maggiore libertà di scelta degli assistiti, sia quanto alla struttura sanitaria, che quanto al medico, l’AGCM propone di: i) modificare la normativa di settore, prevedendo che l’accesso dei privati all’esercizio di attività sanitarie non convenzionate con il SSN sia svincolato dalla verifica del fabbisogno regionale di servizi sanitari; ii) riformare il sistema di accreditamento al SSN di strutture private eliminando il regime di accreditamento provvisorio; iii) promuovere selezioni periodiche regionali, adeguatamente pubblicizzate, che facciano seguito a verifiche sistematiche degli operatori già convenzionati ed alla conseguente razionalizzazione della rete in convenzionamento, ed iv) incrementare l’informazione disponibile sulla performance delle strutture pubbliche e private, in termini di efficienza gestionale e di qualità del servizio, al fine di orientare razionalmente la domanda alla volta delle strutture più efficienti^[9].

In ambito farmaceutico, invece, l’AGCM propone l’introduzione di norme volte a facilitare la comparabilità, anche durante le procedure di gara, tra farmaci biologici e biosimilari con le medesime indicazioni terapeutiche, previa soppressione del divieto di mettere in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti anche se aventi le stesse indicazioni, ogniqualvolta l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) si sia espressa nel senso della loro equivalenza terapeutica, abrogando di conseguenza l’articolo 15, comma 11-quater, del Decreto-Legge 6 luglio 2012, n. 95^[10].

Inoltre, l’AGCM ha raccomandato di rettificare le distorsioni concorrenziali che si verificano allo stadio della negoziazione di rimborso dei farmaci da parte del SSN, attraverso il rafforzamento della posizione negoziale dell’AIFA, incentivando le imprese ad avviare e concludere rapidamente la contrattazione, garantendo la continuità terapeutica dei trattamenti somministrati ai pazienti. Per di più, l’AGCM propone l’introduzione di norme idonee a garantire l’assortimento dei medicinali da parte dei grossisti, favorendone una rimodulazione basata su soglie quantitative flessibili così da consentire organizzazioni imprenditoriali efficienti e flessibili.

Infine, l’AGCM propone di eliminare la disposizione di cui all’articolo 68^[11] del Codice della Proprietà Industriale che impone all’allestitore di preparati galenici di realizzare in via autonoma il principio attivo brevettato necessario per il preparato per non incorrere in condotte di contraffazione, privandolo della possibilità di acquistarlo da terzi, nonché, sempre in materia di proprietà industriale, abrogare la disciplina che subordina l’inserimento dei farmaci equivalenti nel Prontuario farmaceutico nazionale e nelle liste di trasparenza dell’AIFA alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare dei medicinali di riferimento.

Il Consiglio dei Ministri ha deciso di includere nel PNRR le proposte dell’AGCM relative al servizio sanitario, ma non quelle sugli interventi nel settore farmaceutico.

Per quanto riguarda le misure sulle infrastrutture, le proposte dell’AGCM si concentrano sull’adozione di provvedimenti idonei a velocizzare gli investimenti nelle aree relative alle reti digitali, attraverso il tempestivo recepimento della Direttiva 2018/1972^[12] che istituisce il Codice Europeo delle Comunicazioni Elettroniche (CECE)^[13], e alle reti per l’energia elettrica, tramite il recepimento della Direttiva 2019/944^[14] relativa a norme per il mercato interno dell’energia elettrica^[15]. Inoltre, l’AGCM propone interventi in materia di concessioni portuali^[16] al fine di aumentare la competitività del sistema portuale nazionale a livello sia europeo che internazionale, modificando a tal proposito le disposizioni della Legge 84/1994^[17]. Tutte e tre le tipologie di misure sono state inserite nel PNRR.

L’AGCM ha proposto altresì riforme in materia di appalti pubblici, anch’esse incluse nel PNRR. Tali misure hanno come obiettivo la semplificazione delle norme del Codice dei contratti pubblici del 2016^[18], che hanno peraltro fatto oggetto già di diversi interventi, anche per affrontare tempestivamente la gestione dei fondi europei provenienti dal Next Generation EU. Inoltre, secondo l’AGCM, è necessario rendere più efficiente l’azione amministrativa tramite la specializzazione delle stazioni appaltanti al fine di indirizzare la maggiore discrezionalità ad esse riconosciuta verso il conseguimento di più stringenti obblighi di risultato, adottando a tal fine un decreto di fissazione degli standard di qualità ai sensi dell’articolo 38^[19] del Codice dei contratti pubblici, da attuarsi anche mediante lo sviluppo di strumenti procedurali innovativi. Infatti, secondo l’AGCM, la digitalizzazione dei contratti, dalla fase di programmazione fino a quella di collaudo e liquidazione delle somme dovute, consentirebbe evidenti semplificazioni delle procedure, standardizzazione delle stesse, risparmi in termini di tempi e costi, nonché il continuo e più agevole monitoraggio dell’esecuzione dei contratti^[20].

In merito alle riforme concernenti i servizi pubblici locali, le osservazioni dell’AGCM vertono su numerosi profili, quali i) l’organicità della normativa sui servizi pubblici locali e l’eccessivo ricorso agli affidamenti in house^[21], proponendo l’adozione in tempi brevi di un Testo Unico sui Servizi Pubblici Locali, ii) le società a partecipazione pubblica, prospettando la dismissione da parte degli enti locali delle partecipazioni delle società in perdita e che non soddisfano i requisiti del Testo Unico sulle Società a Partecipazione Pubblica^[22], e iii) gli oneri di motivazione analitica degli affidamenti in house, proponendo di anticipare la pubblicazione della motivazione nel momento in cui l’Amministrazione decide di optare per il regime di autoproduzione per garantire che le sue valutazioni siano effettive ed efficacemente svolte^[23]. Anche tali proposte sono state inserite dal Consiglio dei Ministri nel PNRR.

L’AGCM insiste inoltre sulla necessità di rimuovere le barriere all’entrata e all’uscita dei mercati che incidono sui processi concorrenziali, incentivando in tal modo le imprese più produttive ed innovative e consentendo una riallocazione efficiente delle risorse. Più particolarmente, le proposte riguardano i) le concessioni pubbliche, ii) il commercio al dettaglio, iii) il mercato della libera vendita di energia elettrica, iv) la portabilità dei fondi pensione ed infine, v) la disciplina sul voto plurimo nelle società per azioni.

In merito alle concessioni pubbliche, l’AGCM pone particolare attenzione alle concessioni demaniali marittime con finalità turistico-ricreative, alle concessioni di posteggio per commercio su aree pubbliche, alle concessioni di grande derivazione idroelettrica, agli obblighi per i concessionari di esternalizzare parte dei contratti affidati senza gara e all’accelerazione delle gare per le concessioni di distribuzione del gas naturale^[24]. Secondo l’AGCM, negli ultimi anni, tali mercati sono stati in concreto bloccati dal legislatore a causa della proroga automatica delle concessioni scadute, impedendo così alle imprese più efficienti di entrare nel mercato. Tuttavia, tra queste proposte, il PNRR ha incluso soltanto le concessioni per l’energia idroelettrica e per la distribuzione del gas.

Neppure le proposte in merito al commercio al dettaglio, settore anch’esso fortemente controverso a causa delle numerose restrizioni che lo caratterizzano, non sono state incluse nel PNRR, nonostante la Commissione Europea e l’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE), con una relazione pubblicata nel 2020^[25], abbiano sottolineato che l’Italia è lo Stato Membro più restrittivo per quanto riguarda la regolamentazione della creazione di nuovi punti vendita al dettaglio^[26].

In relazione alla vendita di energia, secondo l’AGCM, l’Italia detiene i più alti livelli di concentrazione del mercato retail della energia elettrica nel panorama europeo, circostanza che comporta che i prezzi siano ancora tra i più alti in tutta l’Unione. Ed è per questo motivo, che il Consiglio dei Ministri ha deciso di accogliere all’interno del PNRR le proposte dell’AGCM, la quale auspica che le procedure competitive vengano portate a termine entro la fine dell’anno corrente, anziché nel 2022.

Il Consiglio dei Ministri non ha, tuttavia, accolto le proposte sulla portabilità dei fondi pensione^[27] e sulla disciplina del diritto di voto nelle società per azioni^[28], non includendole nel PNRR.

Un’ulteriore proposta invece inserita nel PNRR riguarda la concorrenza a servizio della sostenibilità ambientale. Secondo l’antitrust italiano, che si basa su una relazione delle Nordic Competition Authorities^[29], la pressione concorrenziale incoraggia le imprese a utilizzare al meglio le risorse disponibili producendo al costo più basso (efficienza produttiva), favorisce una migliore allocazione tra imprese dei fattori della produzione (efficienza allocativa) e consente di mantenere sul mercato le imprese che adottano le tecnologie energetiche più efficienti. A tal proposito, le misure proposte dall’AGCM si focalizzano su: i) infrastrutture per la ricarica di auto elettriche, ii) gestione dei rifiuti differenziati, iii) impianti di incenerimento e termovalorizzatori e iv) rivalutazione selettiva degli oneri di sistemacome forma di finanziamento delle energie rinnovabili^[30]. Tuttavia, quest’ultima proposta non è stata inclusa nel PNRR.

Infine, l’AGCM ha proposto importanti modifiche alla Legge Antitrust miranti a consentirle di aumentare l’efficacia dei propri interventi nel controllo delle concentrazioni e del contrasto dei cartelli, nonché a adeguare i propri poteri alle nuove dell’economia digitale.

Tra le misure proposte dall’AGCM, il PNNR ne include soltanto due, vale a dire l’armonizzazione del controllo delle concentrazioni con il Regolamento 139/2004^[31] ed il rafforzamento dei poteri dell’Autorità in materia di contrasto al potere di mercato delle imprese che operano in più mercati.

La prima ha ad oggetto la rimozione di una serie di differenze che riguardano in particolare i) il test di valutazione sostanziale, di cui all’articolo 6, comma 1^[32], della Legge Antitrust e il trattamento dei vantaggi di efficienza, ii) il sistema di notifica delle concentrazioni^[33], iii) il trattamento delle imprese comuni e iv) il calcolo di fatturato rilevante per l’obbligo di comunicazione delle operazioni delle banche e degli istituti finanziari. La seconda invece introduce la possibilità di attribuire ad alcune imprese la qualifica di impresa di primaria importanza per la concorrenza integrata su più mercati, alle quali possano essere vietati taluni comportamenti specifici distorsivi della concorrenza, salvo che l’impresa non dimostri che la propria condotta risulti obbiettivamente giustificata^[34].

Infine, altre proposte^[35] quali la modifica della definizione di abuso di posizione economica per le piattaforme digitali^[36], l’introduzione della procedura di c.d. settlement e poteri sanzionatori al di fuori dei procedimenti istruttori^[37], nonché competenze dell’AGCM nella filiera agro-alimentare^[38], non sono stati esplicitamente recepiti nel PNRR.

La Legge Annuale per la Concorrenza rappresenta uno dei pilastri del piano di riforme in corso legato al Recovery Plan. Con il corrente mese di settembre è ripreso il dibattito politico sull’approvazione del disegno di legge, peraltro molto acceso in relazione ad alcuni punti quali i servizi pubblici e le concessioni. Nonostante molte delle valide proposte dell’AGCM non siano state accolte al momento, la sua approvazione rimane in ogni caso attesissima.

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[1] Legge 4 agosto 2017, n. 124, Legge annuale per il mercato e la concorrenza, GU n.189 del 14.08.2017.

[2] Legge 23 luglio 2009, n. 99, Disposizioni per lo sviluppo e l’internazionalizzazione delle imprese, nonché in materia di energia, GU n. 176 del 31.07.2009.

L’articolo 47 della Legge 99/2009, intitolato “Legge annuale per il mercato e la concorrenza”, al paragrafo 1, dispone: “… 1. Il presente articolo disciplina l’adozione della legge annuale per il mercato e la concorrenza, al fine di rimuovere gli ostacoli regolatori, di carattere normativo o amministrativo, all’apertura dei mercati, di promuovere lo sviluppo della concorrenza e di garantire la tutela dei consumatori…”.

[3] Si veda a pagina 75 del PNRR.

[4] L’articolo 47 della Legge 99/2009, al paragrafo 2, dispone: “… Entro sessanta giorni dalla data di trasmissione al Governo della relazione annuale dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato, ai sensi dell’articolo 23 della legge 10 ottobre 1990, n. 287, come modificato dal comma 5 del presente articolo, il Governo, su proposta del Ministro dello sviluppo economico, sentita la Conferenza unificata di cui all’articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, e successive modificazioni, tenendo conto anche delle segnalazioni eventualmente trasmesse agli stessi fini di cui al comma 1 del presente articolo dall’Autorità garante della concorrenza e del mercato, presenta alle Camere il disegno di legge annuale per il mercato e la concorrenza…”.

[5] AGCM, AS1730 del 22 marzo 2021, Proposte di riforma concorrenziale ai fini della Legge annuale per il mercato e la concorrenza anno 2021.

[6] Le misure di promozione della concorrenza contenute nel PNRR si suddividono nelle le seguenti aree: i) sviluppo delle infrastrutture, ii) sviluppo delle reti di telecomunicazione, iii) rimozione delle barriere all’entrata nei mercati di energia elettrica, distribuzione del gas naturale e concessioni autostradali iv) servizi pubblici e sostenibilità ambientale.

[7] Legge 10 ottobre 1990, n. 287, Norme per la tutela della concorrenza e del mercato, GU n.240 del 13.10.1990.

L’articolo 21 della Legge Antitrust, intitolato “Potere di segnalazione al Parlamento ed al Governo”, dispone: “… 1. Allo scopo di contribuire ad una più completa tutela della concorrenza e del mercato, l’Autorità individua i casi di particolare rilevanza nei quali norme di legge o di regolamento o provvedimenti amministrativi di carattere generale determinano distorsioni della concorrenza o del corretto funzionamento del mercato che non siano giustificate da esigenze di interesse generale.

L’Autorità segnala le situazioni distorsive derivanti da provvedimenti legislativi al Parlamento e al Presidente del Consiglio dei Ministri e, negli altri casi, al Presidente del Consiglio dei Ministri, ai Ministri competenti e agli enti locali e territoriali interessati.
L’Autorità, ove ne ravvisi l’opportunità, esprime parere circa le iniziative necessarie per rimuovere o prevenire le distorsioni e può pubblicare le segnalazioni ed i pareri nei modi più congrui in relazione alla natura e all’importanza delle situazioni distorsive…”.

L’articolo 22 della Legge Antitrust, intitolato “Attività consultiva”, dispone: “… L’Autorità può esprimere pareri sulle iniziative legislative o regolamentari e sui problemi riguardanti la concorrenza ed il mercato quando lo ritenga opportuno, o su richiesta di amministrazioni ed enti pubblici interessati. Il Presidente del Consiglio dei Ministri può chiedere il parere dell’Autorità sulle iniziative legislative o regolamentari che abbiano direttamente per effetto:

a) di sottomettere l’esercizio di una attività o l’accesso ad un mercato a restrizioni quantitative;
b) di stabilire diritti esclusivi in certe aree;
c) di imporre pratiche generalizzate in materia di prezzi e di condizioni di vendita…”.

[8] Si veda a pagina 46 della Segnalazione.

[9] Si veda il punto VI.A. della Segnalazione.

[10] Decreto-Legge 6 luglio 2012, n. 95, Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini, GU n.156 del 06.07.2012, convertito con modificazioni dalla L. 7 agosto 2012, n. 135, GU 14.08.2012.

L’articolo 15, comma 11-quater, del Decreto-Legge 95/2012, al paragrafo 1, dispone: “… L’esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA) o dall’Agenzia italiana del farmaco, tenuto conto delle rispettive competenze. Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari. Nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche…”.

[11] Decreto Legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, Codice della proprietà industriale, a norma dell’articolo 15 della legge 12 dicembre 2002, n. 273, GU n. 52 del 04.03.2005.

[12] Direttiva (UE) 2018/1972 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, che istituisce il codice europeo delle comunicazioni elettroniche, GUUE L 321 del 17.12.2018.

[13] Si veda il punto I.A. della Segnalazione.

[14] Direttiva (UE) 2019/944 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, relativa a norme comuni per il mercato interno dell’energia elettrica e che modifica la direttiva 2012/27/UE, GUUE L 158 del 14.06.2019.

[15] Si veda il punto I.C. della Segnalazione.

[16] Si veda il punto I.B. della Segnalazione.

[17] Legge 28 gennaio 1994, n. 84, Riordino della legislazione in materia portuale, GU n.28 del 04.02.1994.

[18] Decreto Legislativo 18 aprile 2016, n. 50, Attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE sull’aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedure d’appalto degli enti erogatori nei settori dell’acqua, dell’energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture, GUUE n.91 del 19.04.2016.

[19] L’articolo 38 del Codice dei contratti pubblici dispone sulle qualificazioni delle stazioni appaltanti e centrali di committenza e prevede l’adozione di un decreto al fine di definire i requisiti tecnico organizzativi per l’iscrizione all’elenco di tali stazioni appaltanti.

[20] Si veda il punto II della Segnalazione.

[21] L’in house providing (meglio noto come affidamento in house) è lo strumento usato dal committente pubblico nel procedere all’affidamento esterno di determinate prestazioni, attraverso un provvedimento in proprio per la loro esecuzione, direttamente ad un’altra entità di diritto pubblico derogando al principio di carattere generale dell’evidenza pubblica.

[22] Decreto Legislativo 19 agosto 2016, n. 175, Testo unico in materia di società a partecipazione pubblica, GU n.210 del 08.09.2016.

[23] Si veda il punto III della Segnalazione.

[24] Si veda il punto IV.A. della Segnalazione.

[25] Com. Comm., SWD(2020) 511 final del 26.02.2020, Relazione per paese relativa all’Italia 2020 che accompagna il documento Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio europeo, al Consiglio, alla Banca Centrale europea e all’Eurogruppo, Semestre europeo 2020: valutazione dei progressi in materia di riforme strutturali, prevenzione e correzione degli squilibri macroeconomici e risultati degli esami approfonditi a norma del regolamento (UE) n. 1176/2011.

[26] Si veda a pagina 68 della Relazione della Commissione.

[27] L’AGCM aveva proposto una revisione della disciplina delle forme pensionistiche complementari, in modo da eliminare le possibili limitazioni, anche in sede di contrattazione collettiva, al diritto al versamento, nella forma pensionistica prescelta, del TFR maturando, incluso l’eventuale contributo a carico del datore di lavoro, nonché la rimozione, nell’ambito del quadro di regole in tema di previdenza complementare, di indebiti vincoli residui, al fine di consentire la scelta tra la più ampia gamma possibile di strumenti di previdenza complementare e di garantire analogo diritto alla portabilità, a prescindere dalla categoria professionale dei lavoratori e dalla tipologia di imprese.

[28] L’AGCM aveva proposto di consentire un più ampio ricorso allo strumento delle azioni a voto plurimo, secondo la quale, i cui vincoli posti dall’ordinamento possono tradursi in limitazioni non desiderabili all’organizzazione dell’attività economica, che spingono le imprese a non scegliere l’Italia come propria sede o a spostare quest’ultima all’estero, oltre a creare un differenziale competitivo tra le imprese aventi sede in Italia e quelle straniere che non sono soggette alle stesse limitazioni. Secondo l’antitrust, le azioni a più voti, rafforzando la stabilità del controllo, incentiverebbero una gestione più attenta a una prospettiva di medio-lungo periodo.

[29] Della Nordic competition Authorities fanno parte la Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia e Svezia.

Report from the Nordic competition Authorities, 1/2010, Competition Policy and Green Growth. Interaction and challenges. Il documento è disponibile al seguente LINK.

[30] Si veda il punto V della Segnalazione.

[31] Regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio, del 20 gennaio 2004, relativo al controllo delle concentrazioni tra imprese, GUUE L 24 del 29.1.2004.

[32] L’articolo 6 della Legge 10 ottobre 1990, n. 287, intitolato “Divieto delle operazioni di concentrazione restrittive della libertà di concorrenza”, dispone: “Nei riguardi delle operazioni di concentrazione soggette a comunicazione ai sensi dell’articolo 16, l’Autorità valuta se comportino la costituzione o il rafforzamento di una posizione dominante sul mercato nazionale in modo da eliminare o ridurre in modo sostanziale e durevole la concorrenza. Tale situazione deve essere valutata tenendo conto delle possibilità di scelta dei fornitori e degli utilizzatori, della posizione sul mercato delle imprese interessate, del loro accesso alle fonti di approvvigionamento o agli sbocchi di mercato, della struttura dei mercati, della situazione competitiva dell’industria nazionale, delle barriere all’entrata sul mercato di imprese concorrenti, nonché dell’andamento della domanda e dell’offerta dei prodotti o servizi in questione …”.

[33] L’AGCM propone, dopo l’articolo 16, comma 1, della Legge Antitrust, di inserire il seguente comma 1-bis: “… L’Autorità può richiedere alle imprese interessate di notificare entro 30 giorni un’operazione di concentrazione anche nel caso in cui sia superata una sola delle due soglie di fatturato di cui al comma 1, ovvero qualora il fatturato totale realizzato a livello mondiale dall’insieme delle imprese interessate sia superiore a 5 miliardi di euro, qualora sussistano concreti rischi per la concorrenza nel mercato nazionale, o in una sua parte rilevante, e non siano trascorsi oltre sei mesi dal perfezionamento dell’operazione. In caso di omessa notifica si applicano le sanzioni di cui all’articolo 19, comma 2…”.

[34] Tale qualifica sarebbe subordinata alla sussistenza dei seguenti presupposti: 1) possesso di una posizione dominante in uno o più mercati, 2) integrazione verticale su mercati contigui, 3) accesso a dati rilevanti per la concorrenza, 4) importanza delle attività svolte per consentire a imprese terze l’accesso ai mercati di approvvigionamento o di sblocco, 5) l’influenza economica su imprese terze.

[35] Si veda il punto VII della Segnalazione.

[36] L’AGCM ha proposto di inserire un’ipotesi di presunzione relativa in relazione alla condizione di dipendenza economica nelle relazioni commerciali con un’impresa che offre servizi di intermediazione di una piattaforma digitale, allorché quest’ultima abbia un ruolo determinante per raggiungere utenti finali e/o fornitori. La proposta dell’AGCM menziona anche alcune possibili condotte abusive a titolo esemplificativo.

[37] Al fine di consentire una maggiore efficacia dell’intervento antitrust, l’AGCM ha proposto d rafforzare i suoi poteri di acquisizione di informazioni anche al di fuori dei procedimenti istruttori, prevedendo la possibilità di irrogare sanzioni amministrative in caso di rifiuto o ritardo nel fornire le predette informazioni.

[38] In occasione del recepimento della Direttiva 2019/633, l’AGCM ha proposto una razionalizzazione dell’intero contesto normativo che conservi il più possibile gli incentivi concorrenziali, candidandosi inoltre per il ruolo di vigilante dei meccanismi di fissazione dei prezzi dei prodotti agricoli stabiliti dalla nuova direttiva.

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SCUDO PENALE E OBBLIGO VACCINALE PER IL PERSONALE MEDICO E SANITARIO. LE DISPOSIZIONI ITALIANE E IL CONTESTO EUROPEO

marketude — Fri, 03 Sep 2021 07:59:54 +0000

Sin dall’inizio della crisi pandemica del coronavirus^[1] era evidente che l’unica soluzione per arginare la propagazione del virus sarebbe stata l’approvazione di uno o più vaccini e la loro somministrazione su larga scala. Al riguardo, ancora nel giugno del 2020, la Commissione Europea aveva adottato^[2] una strategia comune per accelerare l’iter per lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di vaccini al fine di raggiungere la c.d. immunità di gregge.

Nonostante i rigidi parametri imposti per la loro approvazione, i vaccini sono tuttavia inevitabilmente caratterizzati da una intrinseca componente di rischio e, come è noto, possono essere all’origine del c.d. danno vaccinale, per il quale l’ordinamento già prevede un sistema di indennizzo a carico dello Stato, tuttavia, limitato alle vaccinazioni obbligatorie per legge^[3]. È anche in questo contesto che si pongono diverse tematiche rilevanti per i nuovi vaccini anti-Covid-19 e gli obblighi, oltre che le responsabilità, che ne derivano.

Un primo aspetto attiene alla responsabilità del personale medico e sanitario impegnato nella gestione dei pazienti affetti da coronavirus e incaricato della somministrazione del vaccino, così esponendosi ai conseguenti rischi per eventuali lesioni colpose o finanche morte del paziente. La natura non soltanto astratta del tema è dimostrata anche dai (pur rari) decessi ascrivibili a reazioni avverse a seguito della somministrazione ed alla incessante attenzione mediatica sulle politiche vaccinali. Era d’altronde ragionevole che il personale sanitario coinvolto nella formidabile mobilitazione in atto si ponesse al riguardo degli interrogativi che non potevano restare senza risposta.

È in questo contesto, che il Governo ha approvato il Decreto-Legge del 1° aprile 2021, n. 44 (Decreto-Legge 44/2021)^[4], contenente misure urgenti per il contenimento del coronavirus ed in materia di vaccinazioni, convertito poi in legge in data 28 maggio 2021^[5].

Il Decreto-Legge 44/2021 prevedeva in origine un unico articolo sulla responsabilità penale da somministrazione del vaccino anti-Covid-19. Nello specifico, il suo articolo 3^[6] aveva introdotto il c.d. scudo vaccinale^[7] che garantisce al personale sanitario che somministra il vaccino la non punibilità per i reati di omicidio colposo e lesioni personali colpose di cui agli articoli 589^[8] e 590^[9] del Codice Penale, allorquando la somministrazione sia effettuata nel rispetto delle indicazioni contenute nei provvedimenti di autorizzazione per l’immissione in commercio del prodotto rilasciate dalle autorità competenti o delle indicazioni contenute nelle circolari del Ministero della Salute. Tale disposizione, in sostanza, rende penalmente non perseguibile il personale sanitario impegnato nella campagna vaccinale.

Tuttavia, ci si può domandare quanto in effetti l’articolo 3 del Decreto-Legge 44/2021 innovi rispetto alla vigente normativa in materia di responsabilità medica, disciplinata dalla Legge dell’8 marzo 2017, n. 24 (c.d. Legge Gelli-Bianco)^[10]. Infatti, l’articolo 590 sexies, comma 2^[11], del Codice Penale, introdotto da tale legge, già contempla la nozione di imperizia lieve^[12] nell’esercizio della professione sanitaria come causa di non punibilità, purché siano state seguite le linee guida applicabili nello svolgimento dell’attività. In altre parole, se le lesioni o la morte del paziente sono state cagionate dal vaccino per effetto di condotta colposa, il personale sanitario sarà esente da responsabilità sempre che abbia seguito scrupolosamente le linee guida.

La vera novità è introdotta dall’articolo 3-bis^[13] del Decreto-Legge 44/2021 convertito, in forza del quale, la non punibilità è estesa, sia in relazione all’omicidio colposo che in relazione alle lesioni personali colpose, durante la fase di emergenza epidemiologica, anche a tutti i fatti commessi nell’esercizio di una professione sanitaria. Avendo così ampliato l’ambito della causa di non punibilità, già prevista per i vaccinatori, a tutti gli esercenti le professioni sanitarie, con finalità preventiva, diagnostica, terapeutica, palliativa, riabilitativa o di medicina legale, la norma poggia sul duplice presupposto che i fatti non siano stati commessi con colpa grave e che siano connessi alla situazione di emergenza sin dalla sua dichiarazione nel gennaio 2020.

Al comma 2 dello stesso articolo, il Decreto-Legge 44/2021 come convertito introduce i criteri per valutare il grado di colpa. Nello specifico, tra i vari fattori che possono escluderne la gravità, il giudice potrà tener conto della limitatezza delle conoscenze scientifiche sulle patologie da Covid-19 e sulle terapie appropriate al momento della commissione del fatto, della scarsità delle risorse umane e materiali concretamente disponibili in relazione al numero dei casi da trattare, e del minor grado di esperienza e conoscenze tecniche possedute dal personale non specializzato impiegato per far fronte all’emergenza.

Tali indicatori di non-colpa possono attenere, ad esempio, all’uso off label^[14] dei farmaci, all’omessa somministrazione di eparina^[15]all’inizio della pandemia in quanto ancora non si conosceva il meccanismo patogenetico del coronavirus attivante le coagulopatie^[16], alla scelta di chi curare prima, al numero di posti letto disponibili nei reparti di terapia intensiva, alla quantità di farmaci, dispositivi e tecnologie disponibili o di personale medico/infermieristico di turno. Inoltre, all’esordio dell’epidemia, i medici non infettivologi, non conoscendo ancora la via respiratoria di contagio, non isolavano un paziente sintomatico, con conseguente possibilità di diffusione del virus per tale ragione.

Piuttosto che proporre una definizione ad hoc della colpa grave, la norma si limita quindi ad individuare un elenco non esaustivo di fattori di valutazione sul grado della colpa a disposizione del giudice, il quale avrà il potere di prendere in considerazione anche diversi fattori non elencati. La verosimile applicabilità dello scudo penale non esimerà pertanto l’autorità inquirente dall’iscrizione dell’operatore nel registro degli indagati a fini di garanzia, poiché, per i fini della scriminante, sarà pur sempre necessaria la valutazione del giudice del merito sul suo operato.

L’articolo 3-bis del Decreto-Legge 44/2021 come convertito riguarda, tuttavia, soltanto la responsabilità penale, lasciando gli esercenti di una professione sanitaria conseguentemente esposti ai rischi di responsabilità civile.

Il secondo aspetto rilevante è legato all’obbligo vaccinale per il personale medico e sanitario. Infatti, ai sensi dell’articolo 4^[17] del Decreto-Legge 44/2021 come convertito, gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario sono obbligati a sottoporsi alla vaccinazione per la prevenzione del contagio al fine di tutelare la salute pubblica e per garantire adeguate condizioni di sicurezza nell’erogazione delle prestazioni di cura e assistenza.

Gli effetti della mancata vaccinazione dei soggetti obbligati sono sanciti dall’articolo 4, comma 6,^[18] del Decreto-Legge 44/2021. Più particolarmente, in seguito all’accertamento dello status di non vaccinato da parte dell’Azienda Sanitaria Locale competente, che agisce su segnalazione^[19] della regione o della provincia autonoma^[20], l’esercente le professioni sanitarie e l’operatore di interesse sanitario potrà essere sospeso dalle prestazioni o mansioni che possano determinare una diffusione del virus attraverso interazioni interpersonali. Pertanto, una volta comunicato l’accertamento dell’inosservanza dell’obbligo vaccinale, il datore di lavoro assegna al lavoratore non vaccinato mansioni diverse, non necessariamente inferiori, che non implichino contatti interpersonali o rischi di diffusione del contagio, con retribuzione corrispondente alle mansioni assegnate. Qualora l’assegnazione a mansioni diverse non sia possibile, il lavoratore sarà sospeso fino all’assolvimento dell’obbligo vaccinale, senza percepire per tutta la durata della sospensione alcuna retribuzione o altro compenso^[21].

Le misure adottate avranno efficacia fino all’assolvimento dell’obbligo vaccinale o, in mancanza, fino al completamento del piano vaccinale nazionale e comunque (allo stato) non oltre il 31 dicembre 2021^[22]. Di conseguenza, a partire dal 1° gennaio 2022, il lavoratore potrà, salve successive disposizioni sempre da adottarsi con norma primaria, essere reintegrato nelle proprie mansioni.

L’obbligo vaccinale degli operatori sanitari e sociosanitari è stato oggetto di una recente pronuncia del Tribunale di Modena, che con ordinanze del 19 maggio^[23] e del 23 luglio 2021^[24], aveva ritenuto legittimo il provvedimento di sospensione dal lavoro senza retribuzione adottato da una RSA nei confronti di due fisioterapiste che non si erano sottoposte al vaccino anti-Covid-19. Tuttavia, la causa verteva sull’interpretazione della normativa applicabile prima dell’adozione del Decreto-Legge 44/2021. Nello specifico, il giudice aveva ricostruito la fattispecie sulla scorta degli obblighi derivanti dal combinato disposto delle disposizioni del Testo Unico sulla Sicurezza sul Lavoro (TUSL)^[25] e dell’articolo 2087^[26] del Codice Civile, ritenendo che il rifiuto delle lavoratrici di sottoporsi alla vaccinazione, pur non assumendo rilievo disciplinare, qualora non giustificato da cause soggettive e specifiche condizioni cliniche, costituiva impedimento oggettivo all’espletamento della prestazione lavorativa. Questa ricostruzione è ora confermata sotto il profilo sistematico dall’articolo 4 del Decreto-Legge 44/2021, in quanto la vaccinazione costituisce requisito essenziale per l’esercizio delle professioni sanitarie, così legittimandosi la sospensione in caso di inosservanza del relativo obbligo.

Oltre che per il personale medico e sanitario, l’obbligo vaccinale è destinato a prender piede anche in altri contesti socio-economici, in parallelo ad altre misure di prevenzione. A tal proposito, con il recentissimo Decreto-Legge 105/2021^[27], il governo ha introdotto l’obbligo del c.d. Green Pass, vale a dire, l’obbligo di presentare un certificato di vaccinazione o un test per il coronavirus con risultato negativo o di una prova d diagnosi negativa, per l’accesso ai ristoranti, alle attività di svago ed agli eventi, esteso successivamente con il Decreto-Legge 111/2021^[28] anche all’accesso ai trasporti interregionali, al personale scolastico ed universitario nonché agli studenti. Tutte queste misure hanno come conseguenza indiretta un forte incentivo a sottoporsi al trattamento vaccinale, non solo per il personale medico e sanitario ma per tutti i cittadini, indipendentemente dall’attività svolta.

In altri Stati dell’Unione Europea, l’orientamento politico prevalente è nel senso di non imporre il trattamento vaccinale, affidandosi al momento a forme indirette e di moral suasion. Infatti, per la cancelliera Angela Merkel adottare una formula di obbligatorietà non sarebbe un’opzione realistica^[29]. In Irlanda, l’obbligo vaccinale è definito dall’autorità sanitaria come la misura più invasiva, da prendere in considerazione soltanto in caso di rischio di sanità pubblica estremo^[30]. Tuttavia, recentemente, anche la Francia ha dichiarato di voler introdurre l’obbligo vaccinale per il personale sanitario a partire dal 15 settembre 2021 e la sospensione della retribuzione per chi non si sarà vaccinato. La Commissione, per sua parte, ha sottolineato che le campagne vaccinali ricadono nelle competenze nazionali, ivi compresa l’obbligatorietà o meno del trattamento e per quali tipologie di soggetti^[31].

In conclusione, tornando allo scudo penale disposto dal Decreto-Legge 44/2021, sembra trattarsi di una misura destinata ad intervenire nella sfera soggettiva degli esercenti le professioni sanitare, per rassicurarli su ciò che dal loro operato nell’attività di somministrazione dei vaccini nel periodo emergenziale non deriveranno conseguenze penali, se non per colpa grave. Peraltro, il contesto di fatto, e quello normativo conseguente, sono in continuo mutamento, sia a causa del progressivo accumularsi di dati di farmacovigilanza sempre più significativi per definire l’incidenza delle conseguenze avverse e l’aggiornamento e l’affinamento e delle indicazioni, delle controindicazioni e dei dosaggi, sia a causa della continua scoperta delle nuove varianti del virus e della necessità di adattare coerentemente la prevenzione e le terapie. Il quadro normativo e, in definitiva, quello delle responsabilità e dell’obbligo vaccinale sono quindi anch’essi destinati ad un futuro in continua evoluzione.

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[1] Per ulteriori informazioni si veda il nostro blog, disponibile al seguente LINK.

[2] Per ulteriori informazioni si veda il nostro precedente contributo, disponibile al seguente LINK.

[3] Legge del 25 febbraio 1992, n. 210, Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivati, GU n. 55 del 06.03.1992. L’articolo 1 della legge dispone: “… Chiunque abbia riportato, a causa di vaccinazioni obbligatorie per legge o per ordinanza di una autorità sanitaria italiana, lesioni o infermità, dalle quali sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica, ha diritto ad un indennizzo da parte dello Stato, alle condizioni e nei modi stabiliti dalla presente legge…”.

[4] Decreto-Legge del 1° aprile 2021, n. 44, Misure urgenti per il contenimento dell’epidemia da COVID-19, in materia di vaccinazioni anti SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici, GU n. 79 del 01.04.2021.

[5] Legge 28 maggio 2021, n. 76, Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° aprile 2021, n. 44, recante misure urgenti per il contenimento dell’epidemia da COVID-19, in materia di vaccinazioni anti SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici, GU n.128 del 31.05.2021.

[6] L’articolo 3 del Decreto-Legge, intitolato “Responsabilità penale da somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2”, dispone: “… Per i fatti di cui agli articoli 589 e 590 del codice penale verificatisi a causa della somministrazione di un vaccino per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, effettuata nel corso della campagna vaccinale straordinaria in attuazione del piano di cui all’articolo 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, la punibilità è esclusa quando l’uso del vaccino è conforme alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio emesso dalle competenti autorità e alle circolari ((pubblicate nel sito internet istituzionale)) del Ministero della salute relative alle attività di vaccinazione…”.

[7] Chiamato anche immunità penale del vaccino.

[8] L’articolo 589 del Codice Penale, intitolato “Omicidio colposo”, al comma 3, dispone: “… Se il fatto è commesso nell’esercizio abusivo di una professione per la quale è richiesta una speciale abilitazione dello Stato o di un’arte sanitaria, la pena è della reclusione da tre a dieci anni…”.

[9] L’articolo 590 del Codice Penale, intitolato “Lesioni personali colpose”, al comma 1, dispone: “… Chiunque cagiona ad altri per colpa una lesione personale è punito con la reclusione fino a tre mesi o con la multa fino a euro 309…”.

[10] Legge dell’8 marzo 2017, n. 24, Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie, GU n. 64 del 17-03-2017.

[11] L’articolo 590-sexies del Codice Penale, intitolato “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario”, al comma 2, dispone: “… Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto…”.

[12] L’imperizia si caratterizza per l’inosservanza, in ambito sanitario, di una regola specialistica o tecnica (c.d. leges artis) a causa di propria ignoranza, inabilità o inettitudine ad applicarla oppure per la non sua non concreta applicazione sebbene l’operatore avrebbe dovuto eseguirla.

[13] L’articolo 3-bis del Decreto-Legge, intitolato “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario durante lo stato di emergenza epidemiologica da COVID-19”, dispone: “… Durante lo stato di emergenza epidemiologica da COVID-19, dichiarato con delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020, e successive proroghe, i fatti di cui agli articoli 589 e 590 del codice penale, commessi nell’esercizio di una professione sanitaria e che trovano causa nella situazione di emergenza, sono punibili solo nei casi di colpa grave.

Ai fini della valutazione del grado della colpa, il giudice tiene conto, tra i fattori che ne possono escludere la gravità, della limitatezza delle conoscenze scientifiche al momento del fatto sulle patologie da SARS-CoV-2 e sulle terapie appropriate, nonché della scarsità delle risorse umane e materiali concretamente disponibili in relazione al numero dei casi da trattare, oltre che del minor grado di esperienza e conoscenze tecniche possedute dal personale non specializzato impiegato per far fronte all’emergenza…”.

[14] Per off-label si intende l’impiego nella pratica clinica di farmaci somministrati al di fuori delle condizioni autorizzate dagli enti predisposti per patologia, popolazione o posologia.

[15] L’eparina è un principio attivo anticoagulante, in grado di rallentare o interrompere il processo di coagulazione del sangue.

[16] La coagulopatia si manifesta quando i fattori della coagulazione sono carenti o assenti. I fattori della coagulazione sono proteine che permettono la formazione del coagulo del sangue.

[17] L’articolo 4 del Decreto-Legge, intitolato “Disposizioni urgenti in materia di prevenzione del contagio da SARS-CoV-2 mediante previsione di obblighi vaccinali per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario”, al comma 1, dispone: “… In considerazione della situazione di emergenza epidemiologica da SARS-CoV-2, fino alla completa attuazione del piano di cui all’art. 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, e comunque non oltre il 31 dicembre 2021, al fine di tutelare la salute pubblica e mantenere adeguate condizioni di sicurezza nell’erogazione delle prestazioni di cura e assistenza, gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario di cui all’art. 1, comma 2, della legge 1° febbraio 2006, n. 43, che svolgono la loro attività nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socioassistenziali, pubbliche e private, nelle farmacie, nelle parafarmacie e negli studi professionali sono obbligati a sottoporsi a vaccinazione gratuita per la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2. La vaccinazione costituisce requisito essenziale per l’esercizio della professione e per lo svolgimento delle prestazioni lavorative dei soggetti obbligati. La vaccinazione è somministrata nel rispetto delle indicazioni fornite dalle regioni, dalle province autonome e dalle altre autorità sanitarie competenti, in conformità alle previsioni contenute nel piano…”.

[18] L’articolo 4 del Decreto-Legge, al comma 6, dispone: “… Decorsi i termini di cui al comma 5, l’azienda sanitaria locale competente accerta l’inosservanza dell’obbligo vaccinale e, previa acquisizione delle ulteriori eventuali informazioni presso le autorità competenti ne dà immediata comunicazione scritta all’interessato, al datore di lavoro e all’Ordine professionale di appartenenza. L’adozione dell’atto di accertamento da parte dell’azienda sanitaria locale determina la sospensione dal diritto di svolgere prestazioni o mansioni che implicano contatti interpersonali o comportano, in qualsiasi altra forma, il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2…”.

[19] L’articolo 4 del Decreto-Legge, al comma 5, dispone: “… Ricevuta la segnalazione di cui al comma 4, l’azienda sanitaria locale di residenza invita l’interessato a produrre, entro cinque giorni dalla ricezione dell’invito, la documentazione comprovante l’effettuazione della vaccinazione o l’omissione o il differimento della stessa ai sensi del comma 2, ovvero la presentazione della richiesta di vaccinazione o l’insussistenza dei presupposti per l’obbligo vaccinale di cui al comma 1. In caso di mancata presentazione della documentazione di cui al primo periodo, l’azienda sanitaria locale, successivamente alla scadenza del predetto termine di cinque giorni, senza ritardo, invita formalmente l’interessato a sottoporsi alla somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2, indicando le modalità e i termini entro i quali adempiere all’obbligo di cui al comma 1. In caso di presentazione di documentazione attestante la richiesta di vaccinazione, l’azienda sanitaria locale invita l’interessato a trasmettere immediatamente e comunque, non oltre tre giorni dalla somministrazione, la certificazione attestante l’adempimento all’obbligo vaccinale…”.

[20] L’azienda sanitaria locale (ASL) è un ente pubblico locale competente per l’organizzazione gestionale e finanziaria delle prestazioni sanitarie.

[21] L’articolo 4 del Decreto-Legge, al comma 8, dispone: “… Ricevuta la comunicazione di cui al comma 6, il datore di lavoro adibisce il lavoratore, ove possibile, a mansioni, anche inferiori, diverse da quelle indicate al comma 6, con il trattamento corrispondente alle mansioni esercitate, e che, comunque, non implicano rischi di diffusione del contagio. Quando l’assegnazione a mansioni diverse non è possibile, per il periodo di sospensione di cui al comma 9, non è dovuta la retribuzione, altro compenso o emolumento, comunque denominato…”.

[22] L’articolo 4 del D Decreto-Legge, al comma 9, dispone: “… La sospensione di cui al comma 6 mantiene efficacia fino all’assolvimento dell’obbligo vaccinale o, in mancanza, fino al completamento del piano vaccinale nazionale e comunque non oltre il 31 dicembre 2021…”.

[23] Tribunale di Modena ordinanza n. 2467 del 19.05.2021.

[24] Tribunale di Modena ordinanza n. 2467 del 23.07.2021.

[25] Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81, Attuazione dell’articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro, GU n.101 del 30.04.2008.

L’articolo 20 del TUSL, intitolato “Obblighi dei lavoratori”, al paragrafo 1, dispone: “… Ogni lavoratore deve prendersi cura della propria salute e sicurezza e di quella delle altre persone presenti sul luogo di lavoro, su cui ricadono gli effetti delle sue azioni o omissioni, conformemente alla sua formazione, alle istruzioni e ai mezzi forniti dal datore di lavoro…”.

[26] L’articolo 2087 del Codice Civile, intitolato “Tutela delle condizioni di lavoro”, dispone: “… L’imprenditore è tenuto ad adottare nell’esercizio dell’impresa le misure che, secondo la particolarità del lavoro, l’esperienza e la tecnica, sono necessarie a tutelare l’integrità fisica e la personalità morale dei prestatori di lavoro.

[27] Decreto-Legge 23 luglio 2021, n.105, Misure urgenti per fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19 e per l’esercizio in sicurezza di attività sociali ed economiche, GU n.175 del 23.07.2021.

[28] Decreto-Legge 6 agosto 2021, n.111, Misure urgenti per l’esercizio in sicurezza delle attività scolastiche, universitarie, sociali e in materia di trasporti, GU n.187 del 06.08.2021.

[29] Per ulteriori informazioni si veda il seguente LINK.

[30] Per ulteriori informazioni si veda il seguente LINK.

[31] Per ulteriori informazioni si veda il seguente LINK.

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ASSICURAZIONI SANITARIE. L’AGCM SANZIONA INTESA SANPAOLO RBM SALUTE E PREVIMEDICAL PER PRATICHE COMMERCIALI SCORRETTE

marketude — Thu, 05 Aug 2021 09:38:58 +0000

In data 30 luglio 2021, l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) ha accertato^[1] una violazione del Codice del Consumo^[2] per pratiche commerciali scorrette nel comparto delle assicurazioni sanitarie da parte delle società Intesa Sanpaolo RBM Salute S.p.A. (ISP RBM) e Previmedical – Servizi per Sanità Integrativa S.p.A. (Previmedical).

A seguito di una segnalazione dell’associazione di consumatori Altroconsumo^[3], che tra gennaio 2018 e ottobre 2020 aveva ricevuto circa 1000 reclami, nonché dei risultati dell’attività di vigilanza svolta dall’Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni (IVASS), che a sua volta aveva raccolto oltre 1100 reclami nello stesso periodo, in data 17 novembre 2020 l’AGCM aveva avviato un’ istruttoria nei confronti di ISP RBM, compagnia assicurativa specializzata nelle assicurazione sanitarie, e di Previmedical, provider di servizi cui era stata affidata dalla prima la gestione e la liquidazione dei sinistri.

Dagli elementi raccolti^[4] nell’istruttoria, che aveva ad oggetto la valutazione di violazioni degli articoli 20, comma 2^[5], 21^[6], 22^[7], 24^[8]e 25, comma 1, lettera d)^[9], del Codice del Consumo, è emerso che ISP RBM e Previmedical hanno posto in essere condotte commissive e omissive volte a ostacolare l’esercizio dei diritti dei consumatori esponendoli sistematicamente a disguidi e disservizi nella fruizione delle prestazioni.

Più particolarmente, l’AGCM ha confermato le difficoltà degli assicurati ad accedere ai servizi a causa di condotte ostruzionistiche, dovendo fronteggiare ritardi nelle risposte alle richieste, reiterate e non giustificate richieste di integrazione documentali, respingimenti di richieste con motivazioni pretestuose o non coerenti e conseguente necessità di avviare nuovamente la pratica, ritardi e carenze nella gestione del rilascio del Voucher Salute^[10] e delle prese in carico delle prestazioni dirette, procedure defatiganti ed inefficienti nelle prestazioni che richiedono più cicli di sedute, ritiri di autorizzazioni alle prestazioni già rilasciate, arbitrarie limitazioni introdotte nella prassi liquidativa, difficoltà a contattare l’assistenza clienti e scarsa efficacia della stessa^[11].

L’AGCM ha constatato che le due imprese erano consapevoli dell’esistenza di tali pratiche ostruzionistiche, poiché dalle mail dei dipendenti analizzate durante le ispezioni si evinceva come i dati percentuali di ritardo comunicati ai fondi sanitari non fossero corrispondenti al vero. Infatti, in merito alla gestione dei Voucher Salute, che secondo l’AGCM costituisce una delle maggiori criticità rilevate nel corso del procedimento, a dire di Previmedical i tempi di ritardo delle autorizzazioni comunicati al fondo sanitario MètaSalute^[12] erano pari allo 0,47%, mentre in realtà la percentuale effettiva era del 15%^[13].

Inoltre, in numerosi casi, si è anche verificato che dei voucher già emessi venissero ritirati dopo il rilascio. In particolare, nel periodo tra gennaio 2018 e settembre 2020, Previmedical ha revocato 52.185 autorizzazioni rilasciate in precedenza ad assicurati MètaSalute, senza particolare motivazione. Per contro, nello stesso periodo, ISP RBM ha ritirato 904 autorizzazioni, sulla base di motivazioni per lo più incomprensibili o non pertinenti, quali errato inserimento struttura o beneficiario, mancanza di patologia/documentazione, medico o prestazione non in convenzione, prestazione non effettuata dalla struttura^[14].

L’Autorità ha altresì accertato l’adozione di procedure dilatorie per l’autorizzazione dei voucher per prestazioni che prevedono cicli di più sedute, come la fisioterapia e la radioterapia, per le quali era necessario inserire una richiesta per ogni seduta. Nello specifico, i consumatori, tra i quali anche coloro che necessitavano di cure urgenti in quanto colpiti da gravi patologie, erano costretti ad inviare una specifica richiesta per ciascuna seduta del ciclo, affrontando anche le difficoltà di ricontattare la centrale operativa dello stesso professionista^[15].

L’AGCM ha concluso che le due imprese hanno posto in essere pratiche commerciali scorrette, ostacolando l’esercizio dei diritti contrattuali dei consumatori e rendendo onerosa e defatigante la fruizione delle prestazioni assicurative, in violazione degli articoli 20, comma 2, 24 e 25, comma 1, lettera d), del Codice del Consumo, ed ha sanzionato ISP RBM per un importo pari a 5 milioni di euro e Previmedical per 1 milione di euro.

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[1] Il testo del provvedimento è disponibile al seguente LINK.

[2] Decreto Legislativo 6 settembre 2005, n. 206.

[3] Altroconsumo è un’associazione italiana di consumatori senza fini di lucro che si pone come obiettivo l’informazione e la tutela dei consumatori, attraverso le sue numerose pubblicazioni, i servizi di consulenza e l’azione di lobby politica a difesa dell’interesse generale tanto a livello nazionale che internazionale.

[4] L’AGCM ha constatato la presenza di circa 9000 reclami relativi agli anni 2018, 2019 e 2020 acquisiti da ISP RBM, circa 700 documenti acquisiti ad esito delle attività ispettive e oltre 70 segnalazioni pervenute all’AGCM da consumatori durante l’istruttoria.

[5] L’articolo 20 del Codice del Consumo, intitolato “Divieto delle pratiche commerciali scorrette”, al comma 2, dispone: “… Una pratica commerciale è scorretta se è contraria alla diligenza professionale, ed è falsa o idonea a falsare in misura apprezzabile il comportamento economico, in relazione al prodotto, del consumatore medio che essa raggiunge o al quale è diretta o del membro medio di un gruppo qualora la pratica commerciale sia diretta a un determinato gruppo di consumatori…”.

[6] L’articolo 21 del Codice del Consumo dispone sulle azioni ingannevoli.

[7] L’articolo 22 del Codice del Consumo dispone sulle omissioni ingannevoli.

[8] L’articolo 24 del Codice del Consumo, intitolato “Pratiche commerciali aggressive”, dispone: “… È considerata aggressiva una pratica commerciale che, nella fattispecie concreta, tenuto conto di tutte le caratteristiche e circostanze del caso, mediante molestie, coercizione, compreso il ricorso alla forza fisica o indebito condizionamento, limita o è idonea a limitare considerevolmente la libertà di scelta o di comportamento del consumatore medio in relazione al prodotto e, pertanto, lo induce o è idonea ad indurlo ad assumere una decisione di natura commerciale che non avrebbe altrimenti preso…”.

[9] L’articolo 25 del Codice del Consumo, intitolato “Ricorso a molestie coercizione o indebito condizionamento”, al comma 1, lettera d), dispone: “… Nel determinare se una pratica commerciale comporta, ai fini del presente capo, molestie, coercizione,

compreso il ricorso alla forza fisica, o indebito condizionamento, sono presi in considerazione i seguenti elementi: (…)

d) qualsiasi ostacolo non contrattuale, oneroso o sproporzionato, imposto dal professionista qualora un consumatore intenda esercitare diritti contrattuali, compresi il diritto di risolvere un contratto o quello di cambiare prodotto o rivolgersi ad un altro professionista…”.

[10] Il Voucher Salute consiste in una procedura per la gestione delle prestazioni in assistenza diretta che prevede che l’assicurato richieda l’autorizzazione all’esecuzione della prestazione indicando la struttura sanitaria presso cui intende recarsi, ma senza indicare una data precisa che sarà concordata in un secondo momento dall’assistito con la struttura erogatrice.

[11] Si vedano i punti 83-87 del provvedimento.

[12] MètaSalute è il fondo di assistenza sanitaria integrativa per i lavoratori dell’industria metalmeccanica e dell’installazione di impianti e per i lavoratori del comparto orafo. Molti dei reclami provengono da aderenti a tale fondo sanitario.

[13] Si vedano i punti 88-89 del provvedimento.

[14] Si veda il punto 92 del provvedimento.

[15] Si veda il punto 90 del provvedimento.

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DANNI DA VIOLAZIONI DEL GDPR. RINVIO PREGIUDIZIALE DELLA CORTE DI CASSAZIONE AUSTRIACA ALLA CORTE DI GIUSTIZIA SULLE RICHIESTE DI RISARCIMENTO

marketude — Wed, 04 Aug 2021 08:20:46 +0000

Negli ultimi anni, diversi tribunali austriaci e tedeschi hanno respinto le azioni di risarcimento di danni immateriali da violazione del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (General Data Protection Regulation, GDPR)^[1], poiché i soggetti che avevano avanzato la pretesa non erano riusciti a provare di aver subito effettivamente un danno. Significativamente, la Corte costituzionale tedesca (Bundesverfassungsgericht, BVerfG), con la sua decisione^[2] del 14 gennaio 2021, in una causa che aveva ad oggetto il risarcimento del danno morale derivante dall’invio di un solo messaggio di posta elettronica, aveva sconfessato la pronuncia del tribunale locale di Goslar (Amtsgericht, AG; Germania), stabilendo che il giudice avrebbe al riguardo dovuto sottoporre alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea (CGUE) delle opportune questioni pregiudiziali in merito ai danni da violazioni del GDPR prima di decidere la causa.

Pur non concordando con la decisione del BVerfG tedesco, in data 15 aprile 2021, la Corte di Cassazione austriaca (Oberster Gerichtshof, OGH) ha ritenuto di rinviare alla CGUE diverse questioni pregiudiziali aventi ad oggetto l’interpretazione delle norme relative al risarcimento dei danni derivanti da violazioni del GDPR al fine di assicurare l’applicazione uniforme del diritto dell’Unione.

Sarà la prima volta in cui la Corte di Giustizia avrà modo di pronunciarsi su un argomento destinato ad avere negli anni a venire uno sviluppo esponenziale.

Questi, i fatti e le premesse normative.

L’articolo 82^[3] del GDPR prevede la possibilità per chiunque abbia subito un danno materiale o immateriale da una violazione del GDPR di richiedere il risarcimento del danno dal titolare o rappresentante del trattamento. Più particolarmente, una delle parti della causa pervenuta dinanzi all’OGH, la società per azioni “Ö.”, è titolare di una licenza commerciale in qualità di broker di indirizzi ed è stata attiva per dieci anni permettendo ai suoi clienti di offrire servizi di pubblicità mirata. A partire dal 2017, ha raccolto informazioni sugli orientamenti politici della popolazione austriaca, utilizzando a tal scopo i risultati di sondaggi anonimi sulla pubblicità elettorale condotti dagli appositi istituti.

La società aveva successivamente assemblato le informazioni raccolte mediante le statistiche dei risultati elettorali per definire, utilizzando un algoritmo, gli indirizzi dei gruppi target ai quali, in base alle caratteristiche sociodemografiche, erano state attribuite più di cento persone. Inoltre, a seconda di diversi criteri, quali luogo di residenza, età e genere, le singole persone erano state assegnate ad ulteriori gruppi e classificazioni di marketing. Oltre ad avere acquistato dati relativi agli indirizzi anche da rivenditori terzi e dagli archivi delle imprese, la società aveva infine ceduto a pagamento tali dati a diverse organizzazioni.

La parte attrice nella causa di merito, il Dott. O., che non aveva acconsentito al trattamento dei suoi dati, aveva contestato l’affinità politica a lei attribuita con il Partito della Libertà Austriaco (Freiheitliche Partei Österreichs, FPÖ), caratterizzato da un posizionamento marcatamente di destra dal quale si sentiva distante. Per tale ragione, aveva adito il Tribunale di primo grado, che aveva accolto una domanda di inibitoria, rigettando però quella di condanna al risarcimento del danno morale.

Successivamente, la Corte d’appello aveva confermato la sentenza di primo grado, affermando inoltre, in relazione alla domanda di danno, che è risarcibile soltanto il danno morale che si sia effettivamente verificato sotto forma di danno emotivo negativo, quale paura, stress o sofferenza. Più particolarmente, la menomazione della personalità (Persönlichkeitsbeeinträchtigung) deve andare oltre i sentimenti che automaticamente si sviluppano ogniqualvolta si verifichi la violazione di una legge che sia a svantaggio della persona. Peraltro, seppur ogni violazione della protezione dei dati evoca nelle persone interessate almeno brevemente sentimenti negativi, il danno morale non accompagna automaticamente ogni violazione^[4].

Tuttavia, ai sensi del considerando 146^[5] del GDPR, il concetto di danno deve essere interpretato in senso lato alla luce della giurisprudenza della CGUE, in modo tale da rispecchiare pienamente gli obiettivi del regolamento ed è risarcibile soltanto il danno [immateriale] che si è effettivamente verificato. Inoltre, nonostante il considerando 85^[6] del GDPR fornisca esempi di danni non materiali derivanti da una violazione della normativa in materia di dati personali, secondo la Corte d’appello austriaca, tali esempi si riferiscono a dati pubblicati e pertanto, non si applicano al caso concreto poiché i dati non erano stati pubblicati. Neppure il considerando 75^[7] del GDPR poteva venire invocato per la determinazione del danno nel caso concreto. Infatti, ai sensi di esso, si conferma che il trattamento dei dati personali può presentare rischi per i diritti e le libertà delle persone fisiche, che a loro volta possono cagionare danni, sia materiali che immateriali, senza però nulla prevedere in merito al loro risarcimento.

Il Dott. O. aveva allora proposto ricorso contro la decisione di secondo grado dinanzi all’OGH, il quale aveva deciso di sospendere il procedimento avanti a sé e di porre alla Corte di Giustizia le seguenti questioni pregiudiziali: i) se una violazione delle disposizioni del GDPR sia di per sé sufficiente a dare origine al riconoscimento di un danno risarcibile; ii) se, oltre ai principi di efficacia ed equivalenza, vi siano al riguardo ulteriori requisiti del diritto dell’Unione di cui i giudici nazionali devono tener conto nel valutare la sussistenza di un danno risarcibile; ed infine, iii) se il riconoscimento del danno immateriale richiede che la violazione abbia delle conseguenze di una certa rilevanza, vale a dire, che vadano oltre un effetto di disagio o fastidio.

Ci si può, a questo punto, domandare come potrebbe decidere la Corte di Giustizia sul rinvio pregiudiziale dell’OGH a quali implicazioni ne potrebbero derivare.

Pur trattandosi di un caso nuovo, vale la pena di osservare che, negli anni recenti, i Giudici del Lussemburgo tendono a pronunciarsi nel senso di una tutela forte dei dati personali. Nondimeno, la decisione della Corte sul rinvio pregiudiziale dell’OGH austriaco sembra destinata ad influire sui procedimenti in corso e quelli futuri in merito all’azione di risarcimento danni ai sensi dell’articolo 82 del GDPR. In primo luogo, i Giudici nazionali potrebbero concedere una sospensione dei procedimenti in corso, qualora la loro decisione dipendesse dalle questioni pregiudiziali sottoposte dall’OGH alla Corte. Inoltre, la pronuncia della Corte potrebbe incoraggiare i consumatori e le loro associazioni ad instaurare azioni risarcitorie, provocando in tal modo un incremento ulteriore delle controversie legate alle violazioni del GDPR.

Ad ogni modo, la pronuncia della Corte di giustizia stabilirà un orientamento giurisprudenziale che influenzerà in maniera sostanziale l’attuazione pratica del GDPR.

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[1] Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati), GUUE L 119 del 4.5.2016.

[2] BVerfG, 14.01.2021 – 1 BvR 2853/19.

[3] L’articolo 82 del GDPR, intitolato “Diritto al risarcimento e responsabilità”, dispone: “… 1. Chiunque subisca un danno materiale o immateriale causato da una violazione del presente regolamento ha il diritto di ottenere il risarcimento del danno dal titolare del trattamento o dal responsabile del trattamento.

Un titolare del trattamento coinvolto nel trattamento risponde per il danno cagionato dal suo trattamento che violi il presente regolamento. Un responsabile del trattamento risponde per il danno causato dal trattamento solo se non ha adempiuto gli obblighi del presente regolamento specificatamente diretti ai responsabili del trattamento o ha agito in modo difforme o contrario rispetto alle legittime istruzioni del titolare del trattamento.
Il titolare del trattamento o il responsabile del trattamento è esonerato dalla responsabilità, a norma del paragrafo 2 se dimostra che l’evento dannoso non gli è in alcun modo imputabile.
Qualora più titolari del trattamento o responsabili del trattamento oppure entrambi il titolare del trattamento e il responsabile del trattamento siano coinvolti nello stesso trattamento e siano, ai sensi dei paragrafi 2 e 3, responsabili dell’eventuale danno causato dal trattamento, ogni titolare del trattamento o responsabile del trattamento è responsabile in solido per l’intero ammontare del danno, al fine di garantire il risarcimento effettivo dell’interessato.
Qualora un titolare del trattamento o un responsabile del trattamento abbia pagato, conformemente al paragrafo 4, l’intero risarcimento del danno, tale titolare del trattamento o responsabile del trattamento ha il diritto di reclamare dagli altri titolari del trattamento o responsabili del trattamento coinvolti nello stesso trattamento la parte del risarcimento corrispondente alla loro parte di responsabilità per il danno conformemente alle condizioni di cui al paragrafo 2.
Le azioni legali per l’esercizio del diritto di ottenere il risarcimento del danno sono promosse dinanzi alle autorità giurisdizionali competenti a norma del diritto dello Stato membro di cui all’articolo 79, paragrafo 2…”.

[4] Si veda il punto 9 della sentenza BVerfG, 14.01.2021 – 1 BvR 2853/19.

[5] Il considerando 146 del GDPR dispone: “… Il titolare del trattamento o il responsabile del trattamento dovrebbe risarcire i danni cagionati a una persona da un trattamento non conforme al presente regolamento ma dovrebbe essere esonerato da tale responsabilità se dimostra che l’evento dannoso non gli è in alcun modo imputabile. Il concetto di danno dovrebbe essere interpretato in senso lato alla luce della giurisprudenza della Corte di giustizia in modo tale da rispecchiare pienamente gli obiettivi del presente regolamento.

(…)

Gli interessati dovrebbero ottenere pieno ed effettivo risarcimento per il danno subito…”.

[6] Il considerando 85 del GDPR dispone: “… Una violazione dei dati personali può, se non affrontata in modo adeguato e tempestivo, provocare danni fisici, materiali o immateriali alle persone fisiche, ad esempio perdita del controllo dei dati personali che li riguardano o limitazione dei loro diritti, discriminazione, furto o usurpazione d’identità, perdite finanziarie, decifratura non autorizzata della pseudonimizzazione, pregiudizio alla reputazione, perdita di riservatezza dei dati personali protetti da segreto professionale o qualsiasi altro danno economico o sociale significativo alla persona fisica interessata. Pertanto, non appena viene a conoscenza di un’avvenuta violazione dei dati personali, il titolare del trattamento dovrebbe notificare la violazione dei dati personali all’autorità di controllo competente, senza ingiustificato ritardo e, ove possibile, entro 72 ore dal momento in cui ne è venuto a conoscenza, a meno che il titolare del trattamento non sia in grado di dimostrare che, conformemente al principio di responsabilizzazione, è improbabile che la violazione dei dati personali presenti un rischio per i diritti e le libertà delle persone fisiche. Oltre il termine di 72 ore, tale notifica dovrebbe essere corredata delle ragioni del ritardo e le informazioni potrebbero essere fornite in fasi successive senza ulteriore ingiustificato ritardo…”.

[7] Il considerando 75 del GDPR dispone: “… I rischi per i diritti e le libertà delle persone fisiche, aventi probabilità e gravità diverse, possono derivare da trattamenti di dati personali suscettibili di cagionare un danno fisico, materiale o immateriale, in particolare: se il trattamento può comportare discriminazioni, furto o usurpazione d’identità, perdite finanziarie, pregiudizio alla reputazione, perdita di riservatezza dei dati personali protetti da segreto professionale, decifratura non autorizzata della pseudonimizzazione, o qualsiasi altro danno economico o sociale significativo; se gli interessati rischiano di essere privati dei loro diritti e delle loro libertà o venga loro impedito l’esercizio del controllo sui dati personali che li riguardano; se sono trattati dati personali che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, l’appartenenza sindacale, nonché dati genetici, dati relativi alla salute o i dati relativi alla vita sessuale o a condanne penali e a reati o alle relative misure di sicurezza; in caso di valutazione di aspetti personali, in particolare mediante l’analisi o la previsione di aspetti riguardanti il rendimento professionale, la situazione economica, la salute, le preferenze o gli interessi personali, l’affidabilità o il comportamento, l’ubicazione o gli spostamenti, al fine di creare o utilizzare profili personali; se sono trattati dati personali di persone fisiche vulnerabili, in particolare minori; se il trattamento riguarda una notevole quantità di dati personali e un vasto numero di interessati…”.

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IL FUTURO RUOLO DELL’EMA NELLA REGOLAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

marketude — Wed, 14 Jul 2021 08:41:53 +0000

La Commissione Europea ha proposto di attribuire nuove competenze sui dispositivi medici all’European Medicines Agency (Ema). Nonostante alcune criticità più avanti descritte, la proposta, attualmente in attesa di essere vo- tata durante la sessione plenaria di luglio, rappresenta un importante passo verso la creazione dell’Unione Europea della salute, avendo di recente anche il Parlamento ed il Consiglio concordato sul rafforzamento del ruolo dell’agenzia.

Articolo pubblicato su About Pharma – Legal & Around

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PRATICHE ANTICONCORRENZIALI NEL SETTORE DELLA TECNOLOGIA PUBBLICITARIA ONLINE. GOOGLE NUOVAMENTE SOTTO INDAGINE DA PARTE DELLA COMMISSIONE

marketude — Fri, 25 Jun 2021 12:13:54 +0000

In data 22 giungo 2021, la Commissione Europea ha avviato un’indagine formale per valutare se Google abbia violato le norme europee di concorrenza favorendo i propri servizi di tecnologia pubblicitaria online nella c.d. filiera ad tech, a scapito dei fornitori concorrenti di analoghi servizi di tecnologia pubblicitaria, inserzionisti e creatori di contenuti online.

Più particolarmente, numerosi creatori di contenuti si affidano alla display advertising online^[1] per finanziare i contenuti online gratuiti rivolti ai consumatori. La Commissione stima che, nel 2019, la spesa per la display advertising nell’Unione Europea sia stata di circa 20 miliardi di euro. Secondo la Commissione, Google raccoglie dati da usare per la pubblicità mirata, vende spazi pubblicitari e funge anche da intermediario online tra gli inserzionisti e i creatori di contenuti al fine di consentire la visualizzazione di annunci su siti web o applicazioni mobili, risultando così presente su quasi tutti i livelli della catena di approvvigionamento della display advertising.

L’indagine della Commissione si concentrerà, appunto, sulla display advertising, settore in cui Google offre una ampia gamma di servizi sia agli inserzionisti che ai creatori di contenuti, ed in particolare sui seguenti aspetti:

obbligo di utilizzare i servizi di Google Display & Video 360 (DV360)^[2] e/o Google Ads per acquistare display advertising online su YouTube;
obbligo di utilizzare Google Ad Manager^[3] per pubblicare display advertising su YouTube e possibili restrizioni imposte da Google sulle modalità con cui i servizi concorrenti di Google Ad Manager offrono display advertising su YouTube;
apparente trattamento di favore riservato da Google ai propri servizi di tecnologia pubblicitaria online (scambi di annunci tra le tecnologie AdX, Google Ads e DV360);
restrizioni imposte da Google alla capacità dei terzi, ossia inserzionisti, creatori di contenuti e intermediari di display advertisingconcorrenti, di accedere ai dati sull’identità o sul comportamento degli utenti disponibili per i servizi di intermediazione pubblicitaria di Google, incluso l’ID Doubleclick^[4];
politica di Google mirante a vietare il posizionamento di cookie di terze parti su Chrome e sostituirli con il set di strumenti Privacy Sandbox^[5], e relativi effetti sulla display advertising e sui mercati di intermediazione;
politica di Google consistente nel non consentire più la disponibilità dell’identificatore pubblicitario a terzi sui dispositivi mobili Android qualora l’utente rinunci alla pubblicità personalizzata, ivi compresi gli effetti della display advertising online anche sui mercati di intermediazione pubblicitaria online.

La Commissione precisa infine che terrà conto della necessità di proteggere la privacy degli utenti, in conformità con le norme dell’Unione in materia, come il Regolamento generale sulla protezione dei dati (General Data Protection Regulation, GDPR)^[6]. Infatti, secondo l’autorità antitrust europea il diritto della concorrenza e le norme sulla protezione dei dati devono operare di pari passo affinché i mercati della display advertising non pregiudichino la privacy degli utenti.

Il 2021 non è sicuramente un anno fortunato per il gigante del web. Infatti, è passato soltanto un mese da quando l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM), seppur per diversi motivi, aveva irrogato a Google una sanzione di oltre 100 milioni di euro^[7]. Per di più, l’ultima sanzione irrogata dalla Commissione a Google risale a poco più di due anni fa, quando l’autorità europea aveva accertato a suo carico l’abuso di posizione dominante sul mercato dell’intermediazione pubblicitaria nei motori di ricerca attraverso l’imposizione di una serie di clausole restrittive nei contratti con siti web di terzi^[8].

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[1] La display advertising utilizza spazi a pagamento all’interno di un contenuto di interesse dell’utente in cui promuovere un prodotto o un servizio. I formati rientrano in quattro grandi categorie: i) banner e buttons, ii) pop-up e pop-under, iii) Rich Media e iv) Interstitial e Superstitial. Essa può consistere in immagini, animazioni, video e audio.

[2] Display & Video 360 è uno strumento singolo e integrato che consente ai team addetti alle creatività, ai dati e al marketing di collaborare e seguire l’intero processo di pubblicazione delle campagne.

[3] Google Ad Manager è una piattaforma di gestione degli annunci per grandi publisher che registrano un numero sostanziale di vendite dirette.

[4] Si tratta una piattaforma di Google, progettata per gestire le pubblicità su siti web, device mobili, giochi e altro, che permette di gestire il traffico da tutte le tue piattaforme in unica posizione.

[5] La Privacy Sandbox è un’iniziativa guidata da Google per creare standard web per consentire ai siti web di accedere alle informazioni degli utenti senza compromettere la privacy. Il suo scopo principale è facilitare la pubblicità online senza l’uso di cookie di terze parti.

[6] Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati), GUUE L 119 del 4.5.2016.

[7] Per ulteriori informazioni si veda il nostro precedente contributo in lingua tedesca, disponibile al seguente LINK.

[8] Per ulteriori informazioni si veda il nostro precedente contributo, disponibile al seguente LINK.

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DISPOSITIVI MEDICI. ENTRA IN VIGORE IL REGOLAMENTO 2017/745

marketude — Tue, 22 Jun 2021 14:33:19 +0000

Dopo che la Commissione ne aveva rinviato di un anno l’applicazione al fine di adattarne le disposizioni alle maggiori complessità della situazione pandemica^[1], in data 26 maggio 2021 il nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici (Medical Devices Regulation, MDR)^[2] è ufficialmente entrato in vigore.

Il nuovo regolamento spiana la via ad un ecosistema più orientato verso il paziente, che potrà beneficiare di dispositivi innovativi ad alta performance e di nuove terapie. Più particolarmente, il MDR risponde all’esigenza di una maggiore disponibilità di dispositivi medici tenendo conto dei progressi scientifici e tecnologici che, nei tempi recenti, hanno prodotto l’emersione di dispositivi sempre più basati su contenuti e supporti immateriali. Prende come base il livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori garantito dalle Direttive 90/385/CEE^[3] e 93/42/CEE^[4] e fissa standard elevati di qualità e sicurezza^[5]. Il MDR è altresì integrato dal Regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro^[6], la cui data di applicazione è prevista per il 26 maggio 2022.

I dispositivi medici svolgono un ruolo fondamentale nel salvaguardare la salute degli individui fornendo soluzioni sanitarie innovative per la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, la previsione, la prognosi, il trattamento e l’attenuazione di malattie. Sono oltre 500.000 le tipologie di dispositivi medici presenti nel mercato dell’Unione, tra i quali ventilatori, apparecchi a raggi X, pacemaker, software, protesi, lenti a contatto, cerotti e materiali di medicazione^[7].

Per la prima volta, il MDR trova applicazione anche a prodotti senza uno scopo medico quali, tra l’altro, le lenti a contatto colorate, le apparecchiature per la liposuzione, i laser per la rimozione dei capelli e gli stimolatori cerebrali^[8]. Tuttavia, la concreta applicazione della nuova disciplina anche a queste categorie è rinviata all’adozione degli atti attuativi sulle specifiche comuni che riguardano la gestione del rischio^[9].

Nello specifico, il nuovo regolamento contiene una serie di disposizioni migliorative che attengono alla i) qualità, sicurezza e affidabilità dei dispositivi medici; ii) trasparenza e informazione per i pazienti; nonché iii) vigilanza e sorveglianza del mercato.

Per quanto riguarda la qualità, la sicurezza e l’affidabilità, i dispositivi medici sono ora suddivisi in quattro classi di rischio^[10]. In funzione della destinazione d’uso dei dispositivi e dei rischi che comportano, è prevista una diversa procedura di valutazione della conformità prima che il prodotto possa essere immesso sul mercato dell’Unione^[11].

I dispositivi a medio e alto rischio, come ad esempio gli stent cardiaci o le protesi dell’anca, richiedono una procedura di valutazione della conformità che coinvolge, oltre gli organismi notificati^[12], anche degli esperti indipendenti^[13] nominati dagli Stati Membri e dalla Commissione. Tali esperti dovranno fornire agli organismi un parere scientifico^[14] sulla valutazione della documentazione clinica del fabbricante prima di rilasciare la certificazione che permette l’immissione del dispositivo sul mercato. Sebbene l’organismo notificato non sia vincolato dal parere, essi dovrebbe fornire una giustificazione qualora decida di discostarsene ^[15].

Il MDR introduce un’ulteriore novità per quanto riguarda il software, definito come dispositivo attivo^[16]. Secondo le nuove disposizioni, un software è considerato dispositivo medico quando è destinato a fornire informazioni che possono essere utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici, e sono classificati a tal proposito a medio od alto rischio^[17]. Il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in un contesto sanitario, o per fini associati allo stile di vita e al benessere non è considerato un dispositivo medico. Il MDR precisa, inoltre, che la qualifica di software, sia come dispositivo sia come accessorio, è indipendente dall’ubicazione del software o dal tipo di interconnessione tra il software e un dispositivo^[18].

Anche i dispositivi che incorporano o consistono in nanomateriali^[19] possono presentare un potenziale alto o medio di rischio, a motivo delle loro modalità di rilascio all’interno del corpo umano. Il nuovo regolamento stabilisce regole di classificazione ad essi dedicate, e procedure di valutazione della conformità più severe di quelle ordinarie qualora il potenziale di rischio sia medio o alto^[20].

Per quanto concerne i dispositivi monouso^[21], il MDR introduce la possibilità che taluni di questi dispositivi possano essere riutilizzati, se sussistono determinate condizioni adeguatamente controllate. Più precisamente, il nuovo regolamento contiene requisiti minimi sul ricondizionamento dei dispositivi monouso, che può essere accordato solo se consentito dalla legislazione nazionale e in conformità alle disposizioni del regolamento stesso^[22]. Qualora il ricondizionamento sia consentito, la persona fisica o giuridica che intende ricondizionare il dispositivo è considerata fabbricante del dispositivo ricondizionato ed assume gli stessi obblighi di quest’ultimo^[23]. Gli Stati Membri possono tuttavia decidere di applicare un regime diverso in caso di ricondizionamento da parte di istituzioni sanitarie e di terzi su richiesta delle istituzioni sanitarie^[24]. Tale regime dovrà essere conforme al Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207^[25]della Commissione sull’applicazione di specifiche comuni per il ricondizionamento monouso.

Per quanto riguarda la trasparenza e l’informazione ai pazienti, Il MDR ha istituito la Banca dati europea dei dispositivi medici (EU database on medical devices, EUDAMED)^[26] che fornirà una panoramica di tutti i dispositivi medici disponibili nell’Unione Europea e sulle imprese coinvolte nella loro produzione e commercializzazione. Essa comprenderà, tra l’altro, la banca dati del sistema di Identificazione unica del dispositivo (Unique device identifier, UDI)^[27], che ne consente la tracciabilità. L’insieme dei sistemi renderanno disponibili nel settore grandi quantità di dati. Il primo modulo EUDAMED sulla registrazione degli attori del mercato^[28] è stato reso disponibile nel dicembre del 2020 e la Commissione continua a lavorare in stretta collaborazione con gli Stati Membri al fine di rilasciare ulteriori moduli nella seconda metà del 2021.

Per quanto riguarda la vigilanza e sorveglianza del mercato, il MDR ha istituito un Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (Medical Device Coordination Group, MDCG)^[29], composto da esperti nazionali e presieduto dalla Commissione, che offrirà consulenza e assistenza giuridica agli operatori^[30]. Inoltre, è prevista una elevata cooperazione tra gli Stati Membri nel campo della vigilanza e della sorveglianza del mercato^[31], in particolare in relazione alle procedure di valutazione coordinata obbligatoria per le indagini cliniche condotte in più di uno Stato Membro^[32].

Quali sono, dunque, i punti chiave per fabbricanti, importatori e distributori?

Per quanto riguarda i fabbricanti^[33], essi dovranno:

prendere in considerazione che alcuni dispositivi medici, in particolare i software, sono inseriti in classi di rischio più elevate, che richiedono una valutazione di conformità da parte di un organismo notificato;
porre particolare attenzione ai 23 requisiti generali di sicurezza e prestazioni, di cui all’Allegato I, che sono stati estesi (la Direttiva 93/42/CEE ne prevedeva 14);
nominare formalmente una persona responsabile della compliance specifica^[34];
condividere i dati relativi ai loro prodotti con il database EUDAMED;
apporre un identificatore unico (UDI) su ogni dispositivo medico;
conformarsi ai requisiti riguardanti il contenuto delle etichette, i materiali promozionali e la disponibilità di informazioni nelle diverse lingue dell’Unione;
soddisfare requisiti di sorveglianza post-commercializzazione^[35] e di follow-up clinici^[36] più rigorosi;
tenere a mente i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 25 maggio 2017, che rimarranno validi fino al 27 maggio 2022.

A differenza della precedente normativa, il MDR impone per la prima volta obblighi specifici anche agli importatori e ai distributori.

Nello specifico, il MDR dispone che gli importatori possono immettere sul mercato dell’Unione solo dispositivi medici conformi al MDR dovendo a tal proposito verificare che i) sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione di conformità; ii) il fabbricante sia identificato e che, se necessario, sia stato designato un rappresentante autorizzato; iii) il dispositivo sia etichettato conformemente al MDR e sia accompagnato dalle istruzioni per l’uso; iv) se applicabile, il fabbricante abbia attribuito un UDI al dispositivo. Inoltre, gli importatori sono obbligati a tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri e devono cooperare con i fabbricanti e le autorità competenti per mitigare i potenziali pericoli causati dai dispositivi medici^[37].

Anche i distributori devono soddisfare requisiti simili a quelli degli importatori. In particolare, essi devono verificare che i) il dispositivo medico sia stato adeguatamente marcato CE e che sia stata redatta la dichiarazione di conformità; ii) il dispositivo sia adeguatamente etichettato; iii) il fabbricante sia identificato, se trattasi di dispositivi importati, e iv) qualora applicabile, sia stato assegnato al dispositivo un UDI. Anch’essi devono istituire un sistema di gestione dei reclami, rendere disponibili queste informazioni ed attenersi agli obblighi di informazione e cooperazione nei confronti del produttore e delle autorità competenti^[38].

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[1] Com. Comm. C(2020) 144 final del 03.04.2020, Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions. Per ulteriori informazioni si veda il nostro precedente contributo, disponibile al seguente LINK.

[2] Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, GUUE L 117 del 05.05.2017.

[3] Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20.06.1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, GUUE L 189 del 20.07.1990

[4] Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14.06.1993, concernente i dispositivi medici, GUUE L 169 del 12.07.1993.

[5] Per ulteriori informazioni in merito al Regolamento, ed in particolare alla disciplina delle App mediche, si veda il nostro precedente contributo, disponibile al seguente LINK.

[6] Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GUUE L 117 del 5.5.2017.

I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono utilizzati per effettuare analisi su campioni e comprendono i test ematici per l’HIV, i test di gravidanza, i test per la Covid-19 e i sistemi per il controllo della glicemia per i diabetici.

[7] L’articolo 2 del MDR, intitolato “Definizioni”, al numero 1) dispone: “… Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

1) «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

– diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,

– diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

– studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,

– fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

– dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,

– i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto…”.

[8] L’allegato XVI del MDR, intitolato “Elenco dei gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica di cui all’articolo 1, paragrafo 2”, dispone: “…1. Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull’occhio.

Prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing.
Sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi.
Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica.
Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico.
Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello…”.

[9] L’articolo 1 del MDR, intitolato “Oggetto e ambito di applicazione”, al paragrafo 2, dispone: “… Il presente regolamento si applica anche, a decorrere dalla data di applicazione delle specifiche comuni adottate ai sensi dell’articolo 9, ai gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI, tenendo conto dello stato dell’arte e, in particolare, delle norme armonizzate vigenti per dispositivi analoghi con destinazione d’uso medica, basati su una tecnologia analoga. Le specifiche comuni per ciascuno dei gruppi di prodotti elencati nell’allegato XVI riguardano almeno l’applicazione della gestione del rischio di cui all’allegato I per il gruppo di prodotti in questione e, qualora necessario, la valutazione clinica relativa alla sicurezza…”.

[10] L’articolo 51 del MDR, intitolato “Classificazione dei dispositivi”, al paragrafo 1, dispone: “… I dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III, in funzione della destinazione d’uso prevista dei dispositivi e dei rischi che comporta. La classificazione è effettuata conformemente all’allegato VIII…”.

[11] L’articolo 52 del MDR, intitolato “Valutazione della conformità”, dispone sulle procedure di valutazione di conformità delle varie classi che i fabbricanti devono seguire.

[12] Gli organismi notificati sono disciplinati dal Capo IV della MDR. Per ulteriori informazioni si veda il seguente LINK.

[13] L’articolo 40 del MDR, intitolato “Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica”, dispone: “… 1. Gli Stati membri e la Commissione nominano esperti, qualificati nella valutazione degli organismi di valutazione della conformità nel campo dei dispositivi medici, affinché partecipino alle attività di cui agli articoli 39 e 48.

La Commissione tiene un elenco degli esperti nominati ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, insieme alle informazioni sul loro settore specifico di competenza e conoscenza. L’elenco può essere messo a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri attraverso il sistema elettronico di cui all’articolo 57…”.

[14] L’articolo 39 del MDR, intitolato “Valutazione della domanda”, al paragrafo 9, dispone: “… Il gruppo di valutazione congiunta presenta un parere definitivo sul rapporto di valutazione elaborato dall’autorità responsabile degli organismi notificati e, se del caso, sul progetto di designazione entro 21 giorni dalla data di ricevimento di tali documenti da parte della Commissione, che trasmette immediatamente tale parere definitivo all’MDCG. Entro 42 giorni dal ricevimento del parere del gruppo di valutazione congiunta, l’MDCG formula una raccomandazione sul progetto di designazione, di cui l’autorità responsabile degli organismi notificati tiene debitamente conto nel decidere in merito alla designazione dell’organismo notificato…”.

[15] L’articolo 42 del MDR, intitolato “Procedura di designazione e di notifica”, al paragrafo 4, dispone: “… La notifica è corredata della relazione finale di valutazione dell’autorità responsabile degli organismi notificati, del parere finale del gruppo di valutazione congiunta di cui all’articolo 39, paragrafo 9, e della raccomandazione dell’MDCG. Lo Stato membro notificante che non segua la raccomandazione dell’MDCG fornisce una giustificazione debitamente motivata…”.

[16] L’articolo 2 del MDR, intitolato “Definizioni”, al numero 4) dispone: “… «dispositivo attivo»: qualsiasi dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano per tale scopo o dalla gravità e che agisce modificando la densità di tale energia o convertendola. I dispositivi destinati a trasmettere, senza modifiche di rilievo, l’energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo attivo e il paziente non sono considerati dispositivi attivi.

Anche il software è considerato un dispositivo attivo…”.

[17] La Regola 11dell’Allegato VIII, dispone: “… Il software destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici rientra nella classe IIa, a meno che tali decisioni abbiano effetti tali da poter causare:

– il decesso o un deterioramento irreversibile delle condizioni di salute di una persona, nel qual caso rientra nella classe III, o

– un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o un intervento chirurgico, nel qual caso rientra nella classe IIb.

Il software destinato a monitorare i processi fisiologici rientra nella classe IIa, a meno che sia destinato a monitorare i parametri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni di detti parametri sia tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, nel qual caso rientra nella classe IIb.

Tutti gli altri software rientrano nella classe I…”.

[18] Il considerando 19 del MDR dispone: “… È necessario precisare che il software specificamente destinato dal fabbricante a essere impiegato per una o più delle destinazioni d’uso mediche indicate nella definizione di dispositivo medico si considera un dispositivo medico, mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in un contesto sanitario, o il software per fini associati allo stile di vita e al benessere non è un dispositivo medico. La qualifica di software, sia come dispositivo sia come accessorio, è indipendente dall’ubicazione del software o dal tipo di interconnessione tra il software e un dispositivo…”.

[19] L’articolo 2 del MDR, al paragrafo 18, dispone: “… «nanomateriale» : un materiale naturale, derivato o fabbricato contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne sono comprese fra 1 nm e 100 nm.

I fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali…”.

[20] Il punto 7.6 dell’Allegato VIII del MDR, intitolato “Regole di classificazione”, alla Regola 19, dispone: “… Tutti i dispositivi che contengono o sono costituiti da nanomateriali rientrano:

– nella classe III se presentano un potenziale medio o alto di esposizione interna,

– nella classe IIb se presentano un potenziale basso di esposizione interna, e

– nella classe IIa se presentano un potenziale trascurabile di esposizione interna…”.

[21] L’articolo 2 della MDR, al paragrafo 8, dispone: “… «dispositivo monouso» : un dispositivo destinato a essere utilizzato su una persona durante una singola procedura…”.

[22] L’articolo 17 del MDR, intitolato “Dispositivi monouso e loro ricondizionamento”, al paragrafo 1, dispone: “… Il ricondizionamento e l’ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso è autorizzato solo se consentito dal diritto nazionale e solo a norma del presente articolo…”

[23] L’articolo 17 del MDR, al paragrafo 2, dispone: “… Una persona fisica o giuridica che ricondiziona un dispositivo monouso per renderlo adatto a un ulteriore utilizzo nell’Unione è considerata il fabbricante del dispositivo ricondizionato e assume gli obblighi imposti ai fabbricanti dal presente regolamento, ivi compresi gli obblighi connessi alla tracciabilità del dispositivo ricondizionato, conformemente al capo III del presente regolamento. Il ricondizionatore del dispositivo è considerato un produttore ai fini dell’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 85/374/CEE…”.

[24] L’articolo 17 del MDR, al paragrafo 3, dispone: “… In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri possono decidere di non applicare tutte le norme relative agli obblighi dei fabbricanti previste nel presente regolamento in relazione ai dispositivi monouso ricondizionati e utilizzati all’interno di un’istituzione sanitaria, purché garantiscano che:

a) la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ricondizionato sono equivalenti a quelle del dispositivo d’origine e che le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 5, lettere a), b), d), e), f), g) e h) sono rispettate;
b) il ricondizionamento è effettuato a norma delle SC che precisano le prescrizioni applicabili:

– alla gestione del rischio, comprese l’analisi della fabbricazione e i materiali, le proprietà relative del dispositivo (ingegneria inversa) e le procedure necessarie a individuare le modifiche nella progettazione del dispositivo originale e la sua prevista applicazione dopo il ricondizionamento,

– alla convalida delle procedure per l’intero processo, tra cui le fasi relative alla pulizia,

– al rilascio del prodotto e ai test sulla prestazione,

– al sistema di gestione della qualità,

– alla segnalazione di incidenti relativi a dispositivi sottoposti a ricondizionamento, e

– alla tracciabilità dei dispositivi ricondizionati…”.

[25] Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207 della Commissione del 19 agosto 2020 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi monouso, GUUE L 273 del 20.8.2020

[26] L’articolo 33 del MDR, intitolato “Banca dati europea dei dispositivi medici”, al paragrafo 1, dispone “… Dopo aver consultato l’MDCG, la Commissione predispone, mantiene e gestisce la banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed»), che ha le seguenti finalità:

a) consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e agli operatori economici interessati;
b) consentire l’identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno e agevolarne la tracciabilità;
c) consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche e agli sponsor di indagini cliniche di soddisfare gli obblighi stabiliti negli articoli da 62 a 80, nell’articolo 82 e in qualunque atto adottato a norma dell’articolo 81;
d) consentire ai fabbricanti di soddisfare gli obblighi di informazione stabiliti negli articoli da 87 a 90 e in qualunque atto adottato a norma dell’articolo 91;
e) consentire alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti in relazione al presente regolamento su base informata e di rafforzare la cooperazione reciproca…”.

[27] L’articolo 27 del MDR, intitolato “Sistema di identificazione unica del dispositivo”, al paragrafo 1, dispone: “… Il sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI») descritto nell’allegato VI, parte C, consente l’identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine e consiste:

a) nella produzione di un UDI comprendente:
i) un identificativo del dispositivo UDI («UDI-DI»), specifico per un fabbricante e un dispositivo, che permetta l’accesso alle informazioni di cui all’allegato VI, parte B;
ii) un identificativo UDI della produzione («UDI-PI»), che identifichi l’unità di produzione del dispositivo e, ove applicabile, i dispositivi imballati, come specificato all’allegato VI, parte C;
b) nell’apposizione dell’UDI sull’etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento;
c) nella registrazione dell’UDI da parte di operatori economici, di istituzioni sanitarie e di operatori sanitari, in conformità delle condizioni di cui rispettivamente ai paragrafi 8 e 9 del presente articolo;
d) nell’istituzione di un sistema elettronico per l’identificazione unica del dispositivo («banca dati UDI») a norma dell’articolo 28…”.

[28] Per ulteriori informazioni si veda il seguente LINK.

[29] L’articolo 103 del MDR, intitolato “Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici”, ai paragrafi 1 e 2, dispone: “… 1. È istituito un gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («MDCG»).

Ciascuno Stato membro nomina, in seno al MDCG, un membro e un supplente, per un mandato di tre anni rinnovabile, che siano ciascuno competenti nel settore dei dispositivi medici, nonché un membro e un supplente competenti nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Uno Stato membro può decidere di nominare un solo membro e un solo supplente, competenti ciascuno in entrambi i settori…”.

[30] I compiti dell’MDCG sono disciplinati dall’articolo 105 della MDR.

[31] L’articolo 102 del MDR, intitolato “Cooperazione”, dispone: “…1. Le autorità competenti degli Stati membri cooperano tra loro e con la Commissione. Quest’ultima provvede a organizzare lo scambio delle informazioni necessarie per l’applicazione uniforme del presente regolamento.

Gli Stati membri, con il sostegno della Commissione, partecipano, se del caso, alle iniziative sviluppate a livello internazionale al fine di garantire la cooperazione fra le autorità di regolamentazione nel settore dei dispositivi medici…”.

[32] L’articolo 78 del MDR, intitolato “Procedura di valutazione coordinata per le indagini cliniche”, al paragrafo 1, dispone: “… 1. Mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 73 lo sponsor di un’indagine clinica condotta in più di uno Stato membro può presentare, ai fini dell’articolo 70, una domanda unica che all’atto del ricevimento è trasmessa per via elettronica a tutti gli Stati membri in cui deve essere condotta l’indagine clinica…”.

[33] Gli obblighi generali dei fabbricanti sono disciplinati all’articolo 10 del MDR.

[34] La Persona responsabile del rispetto della normativa è disciplinata all’articolo 15 del MDR.

[35] Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante è disciplinato all’articolo 83 del MDR.

[36] I follow-up clinici post-commercializzazione sono disciplinati all’Allegato XIV.

[37] Gli obblighi generali degli importatori sono stabiliti all’articolo 13 del MDR.

[38] Gli obblighi generali dei distributori sono stabiliti all’articolo 12 del MDR.

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DIRITTI UMANI. ANCHE L’UNIONE EUROPEA ADOTTA UN REGIME GLOBALE DI SANZIONI

marketude — Tue, 15 Jun 2021 08:40:03 +0000

Nel mese di marzo 2021, il Consiglio dell’Unione Europea ha imposto misure restrittive a carico di quindici persone fisiche e quattro entità responsabili di gravi violazioni e abusi dei diritti umani in vari Paesi del mondo^[1]. Questi provvedimenti rientrano nel quadro del regime globale di sanzioni dell’Unione in materia di diritti umani, adottato dal Consiglio in data 7 dicembre 2020, tramite la Decisione (PESC) 2020/1999^[2] e il Regolamento (EU) 2020/1998^[3], che consente di attuare misure restrittive mirate nei confronti di persone fisiche e giuridiche, entità e organismi, statali e non, indipendentemente dal luogo in cui le violazioni e gli abusi sono stati commessi.

La tutela dei diritti umani, come riconosciuta dalle convenzioni e dai trattati internazionali^[4], oltre che nel diritto internazionale generale, ha assunto un ruolo sempre più importante nelle politiche dell’Unione. Con l’entrata in vigore del Trattato dell’Unione Europea (TUE) è stata istituita la politica estera e di sicurezza comune (PESC)^[5] che annovera tra i suoi obiettivi anche il rispetto dei diritti umani e consente di adottare misure restrittive al fine di incidere sulla politica o sulle condotte del soggetto cui sono dirette^[6].

Nel corso del 2018, sulla scorta del modello sanzionatorio degli Stati Uniti per la tutela globale dei diritti umani (Global Magnitsky Human Rights Accountability Act^[7]), è affiorata nel dibattito internazionale ed europeo la necessità di attuare un meccanismo di tutela dei diritti umani e di sanzione dei soggetti responsabili, indipendentemente da collegamenti territoriali. In questa prospettiva, nel marzo del 2019, il Parlamento Europeo ha adottato una risoluzione richiedente l’adozione di un regime sanzionatorio dell’Unione^[8], e nel corso del 2020 anche il Regno Unito ha varato un proprio modello di sanzioni, il Global Human Rights Sanctions Regulations 2020^[9], sempre sulla scia^[10] del modello del Magnitsky Act statunitense.

Il nuovo regime globale di sanzioni si inscrive nel più ampio Quadro strategico per i diritti umani e la democrazia^[11] e nel Piano d’azione per i diritti umani e la democrazia 2020-2024^[12]. Il Piano d’azione, che definisce il livello di ambizione e le priorità delle politiche riguardanti i diritti umani nelle relazioni con tutti i Paesi terzi, ribadisce il forte impegno dell’Unione a promuovere ulteriormente i valori universali, in particolare, anche alla luce dell’attuale situazione pandemica da Covid-19^[13]. Infatti, secondo il Consiglio, le conseguenze socio-economiche della pandemia stanno avendo un crescente impatto negativo sui diritti umani, sulla democrazia e sullo Stato di diritto, aggravando le disuguaglianze preesistenti ed aumentando la pressione sulle persone che versano in condizioni di vulnerabilità^[14].

Le nuove misure restrittive perseguono gli obiettivi di politica estera e di sicurezza comune enunciati dall’articolo 21 del TUE^[15] e contribuiranno a sostenere l’operato dell’Unione nei campi della democrazia, dei diritti umani, dello Stato di diritto e dei principi di diritto internazionale^[16].

Il nuovo regime globale si applica, ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 1,^[17] della Decisione 2020/1999, ad un’ampia gamma di violazioni dei diritti umani, tra cui genocidio, crimini contro l’umanità, gravi violazioni o gravi abusi di diritti e, più in generale, alle violazioni e abusi qualificati come diffusi, sistematici o comunque all’origine di seria preoccupazione.

I soggetti destinatari delle misure sanzionatorie, elencati all’articolo 1, paragrafo 3^[18], della Decisione 2020/1999, sono persone fisiche e giuridiche, entità ed organismi e possono comprendere, a loro volta, soggetti statali, non statali ed altre entità esercitanti un controllo o un’autorità effettiva su di un territorio. Questi soggetti sono individuati nominalmente, con espressa motivazione, in un apposito elenco allegato alla Decisione 2020/1999, redatto (e, occorrendo, modificato) dal Consiglio all’unanimità^[19] su proposta di uno Stato Membro o dell’Alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza^[20] , che dovrà venire riesaminato almeno ogni 12 mesi^[21].

Le sanzioni, ai sensi degli articoli 2^[22] e 3^[23] della Decisione 2020/1999, consistono nell’adozione, da parte degli Stati Membri, di misure per impedire ai soggetti sanzionati l’ingresso e il transito nel loro territorio, nonché nel congelamento dei fondi e delle risorse economiche appartenenti a, posseduti, detenuti o controllati da tali soggetti.

La prima misura restrittiva, attinente alla sfera fisica del soggetto, riconosce inoltre agli Stati Membri la facoltà di vietare l’ingresso e il transito nel proprio territorio anche a chi abbia fornito un sostegno finanziario, tecnico o materiale alla commissione di abusi o di violazioni dei diritti umani^[24]. La Decisione 2020/1999 prevede tuttavia delle deroghe, ad esempio, qualora lo Stato Membro sia vincolato da un diverso obbligo internazionale^[25] oppure per l’espletamento di un procedimento giudiziario^[26].

La seconda misura, attinente invece alla sfera patrimoniale, consiste nel divieto di utilizzare risorse economiche per ottenere fondi, beni o servizi^[27] e nel divieto di movimentazione, trasferimento, modifica, utilizzo o gestione dei fondi e di accesso ad essi^[28]. Anche per tali misure sono previste specifiche deroghe qualora, ad esempio, la fornitura di fondi o risorse economiche sia necessaria per scopi umanitari^[29].

Per garantire l’attuazione uniforme del Regolamento 2020/1998 e, in particolare, delle disposizioni sulle restrizioni finanziarie da parte degli operatori dell’Unione e delle autorità nazionali competenti, la Commissione Europea ha pubblicato una Nota di orientamento nel dicembre del 2020^[30]. Essa ha inoltre precisato che, qualora gli stakeholders presentino ulteriori domande o questioni sull’applicazione del nuovo regime, la Nota potrà essere riveduta o estesa.

Il nuovo regime globale presenta tuttavia talune criticità, in particolare, in merito all’individuazione dei soggetti a cui sono dirette le sanzioni. Una prima criticità consiste nel ruolo esclusivo riservato al Consiglio. Spetta, infatti, al Consiglio, su proposta di uno Stato membro o dell’Alto Rappresentante, stabilire, rivedere e modificare l’elenco delle persone fisiche e giuridiche soggette a sanzioni. Questa funzione si svolge senza la partecipazione né della Commissione, né del Parlamento, né di altri organismi indipendenti. Inoltre, essendo richiesto il voto unanime del Consiglio, l’individuazione dei soggetti e le ’aggiunte all’elenco potrebbero subire ritardi, incidenti negativamente sulla celerità delle azioni. Infine, l’eventuale richiesta di adottare sanzioni è limitata soltanto agli Stati Membri o all’Alto Rappresentante, e non riconoscono il ruolo delle Organizzazioni della Società Civile (OSC)^[31] nel contribuire agli obiettivi tramite le loro raccomandazioni.

Nondimeno, il nuovo regime globale di sanzioni rappresenta un forte segnale dell’impegno dell’Unione nella direzione di una tutela sempre più estesa dei diritti umani, anche se si dovrà attendere qualche tempo per valutarne l’effettività e trarne le necessarie indicazioni politiche.

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[1] Decisione (PESC) 2021/372 del Consiglio del 02.03.2021 che modifica la decisione (PESC) 2020/1999 relativa a misure restrittive contro gravi violazioni e abusi dei diritti umani, GUUE L 71I del 02.03.2021 e Regolamento di esecuzione (UE) 2021/478 del Consiglio del 22.03.2021 che attua il regolamento (UE) 2020/1998 relativo a misure restrittive contro gravi violazioni e abusi dei diritti umani, GUUE L 99I del 22.03.2021.

[2] Decisione (PESC) 2020/1999 del Consiglio del 07.12.2020 relativa a misure restrittive contro gravi violazioni e abusi dei diritti umani, GUUE L 410I del 07.12.2020,

[3] Regolamento del Consiglio (EU) 2020/1998 del 07.12.2020 relativo a misure restrittive contro gravi violazioni e abusi dei diritti umani, GUUE L 410I del 07.12.2020, attuato dal Regolamento di esecuzione 2021/371/UE del Consiglio, del 02.03.2021, GUUE L 71I del 02.03.2021.

[4] Dichiarazione universale dei diritti umani, approvata nel 1948 dall’Assemblea Generale delle Nazioni Unite; la Convenzione europea dei diritti dell’uomo (CEDU), firmata nel 1950 dal Consiglio d’Europa; la Convenzione contro la tortura e altre pene o trattamenti crudeli, inumani o degradanti, adottata nel 1984 dall’Assemblea Generale delle Nazioni Unite.

[5] Il TUE ha introdotto il «sistema dei tre pilastri», con la PESC come secondo pilastro. Tra gli altri obiettivi della PESC: preservare la pace, rafforzare la sicurezza internazionale, promuovere la cooperazione internazionale e sviluppare e consolidare la democrazia, lo Stato di diritto e le libertà fondamentali.

[6] Le sanzioni adottate dall’Unione si differenziano a seconda dello scopo. Esse possono infatti mirare obiettivi strategici specifici oppure possono essere incentrate su settori specifici. Queste ultime si differenziano a loro volta in sanzioni in senso lato, quali le sanzioni diplomatiche, e sanzioni in senso stretto, quali l’embargo d’armi, la restrizione all’ammissione di soggetti inseriti in appositi elenchi, il congelamento dei beni e le sanzioni economiche.

[7] Public Law 114–328, Sections 1261-1265, Subtitle F, del 23.12.2016, FY17 National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2017.

Il modello americano ha consentito all’amministrazione statunitense di poter perseguire e sanzionare funzionari governativi stranieri, ovunque essi risiedano, che abbiano direttamente commesso, supportato o assistito a comportamenti violativi dei diritti umani o ad atti di corruzione. Anche il sistema americano prevede sanzioni personali e patrimoniali, indirizzate a persone fisiche o giuridiche.

[8] Risoluzione del Parlamento, 2019/2580(RSP) del 14.03.2019 su un regime europeo di sanzioni per le violazioni dei diritti umani.

[9] Statutory Instruments 2020 No. 680 del 05.07.2020, The Global Human Rights Sanctions Regulations 2020.

Anche il regime inglese presenta due diversi tipi di sanzioni, ossia sanzioni indirizzate direttamente alla sfera fisica del soggetto e sanzioni di tipo finanziario. Il modello inglese sembra tuttavia avere una portata più limitata rispetto al regime dell’Unione. Infatti, sono solo tre le attività illecite elencate, ossia diritto alla vita, diritto a non essere sottoposti a tortura o a trattamenti o punizioni crudeli, inumani o degradanti e diritto di essere liberi dalla schiavitù, di non essere tenuti in servitù o di non essere tenuti a compiere lavori forzati o obbligatori. L’articolo 4 del Global Human Rights Sanctions Regulations 2020, intitolato “Purposes”, al paragrafo 2, dispone: “… An activity falls within this paragraph if it is an activity which, if carried out by or on behalf of a State within the territory of that State, would amount to a serious violation by that State of an individual’s:

a) right to life,
b) right not to be subjected to torture or cruel, inhuman or degrading treatment or punishment, or
c) right to be free slavery, not to be held in servitude or required to perform forced or compulsory labour, whether or not the activity is carried out by or on behalf of a State...”.

[10] Attualmente anche l’Australia sta valutando la possibilità di adottare un regime di sanzioni sui diritti umani a livello mondiale, sulla base del report del Comitato parlamentare congiunto, Joint Standing Committee on Foreign Affairs, Defence and Trade, disponibile al seguente LINK.

[11] Il Quadro strategico per i diritti umani e la democrazia, adottato nel 2012, stabilisce i principi, gli obiettivi e le priorità volti a migliorare l’efficacia e la coerenza della politica dell’Unione in tali ambiti. Il Quadro strategico trova attuazione attraverso i diversi piani d’azione adoperati nel corso degli anni: 2012-2014, 2015-2019 e, in ultimo, 2020-2024.

[12] Com. Comm., JOIN(2020) 5 final del 25.03.2020, Piano d’azione dell’UE per i diritti umani e la democrazia 2020-2024.

Il punto I del Piano d’azione, alla lettera E, dispone: “… Colmare il divario in materia di rendicontabilità, combattere l’impunità e sostenere la giustizia di transizione:

– Predisporre un nuovo regime orizzontale globale di sanzioni dell’UE in materia di diritti umani per contrastare gravi violazioni e abusi dei diritti umani nel mondo…”.

[13] Per ulteriori informazioni si veda il nostro blog, disponibile al seguente LINK.

[14] Conclusioni del Consiglio, 12848/20 del 18.11.2020, on the EU Action Plan on Human Rights and Democracy 2020-2024.

[15] L’articolo 21 TUE dispone: “… L’azione dell’Unione sulla scena internazionale si fonda sui principi che ne hanno informato la creazione, lo sviluppo e l’allargamento e che essa si prefigge di promuovere nel resto del mondo: democrazia, Stato di diritto, universalità e indivisibilità dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali, rispetto della dignità umana, principi di uguaglianza e di solidarietà e rispetto dei principi della Carta delle Nazioni Unite e del diritto internazionale”.

[16] Il considerando 5 della Decisione (PESC) 2020/1999 dispone: “… Tali misure restrittive mirate perseguiranno gli obiettivi di politica estera e di sicurezza comune di cui all’articolo 21 TUE e contribuiranno all’azione dell’Unione volta a consolidare e sostenere la democrazia, lo Stato di diritto, i diritti umani e i principi del diritto internazionale …”.

[17] L’articolo 1 della Decisione, al paragrafo 1, dispone: “… La presente decisione istituisce un quadro relativo a misure restrittive mirate per contrastare gravi violazioni e abusi dei diritti umani nel mondo. Si applica:

a) al genocidio;
b) ai crimini contro l’umanità;
c) alle gravi violazioni o ai gravi abusi dei diritti umani seguenti:
i) tortura e altri trattamenti o pene crudeli, inumani o degradanti;
ii) schiavitù;

iii) esecuzioni e uccisioni extragiudiziali, sommarie o arbitrarie;

iv) sparizione forzata di persone;
v) arresti o detenzioni arbitrari;
d) altre violazioni o altri abusi dei diritti umani, compresi, tra gli altri, quelli riportati di seguito, nella misura in cui tali violazioni o abusi sono diffusi, sistematici o comunque motivo di seria preoccupazione per quanto concerne gli obiettivi di politica estera e di sicurezza comune stabiliti all’articolo 21 TUE:
i) tratta di esseri umani, nonché abusi dei diritti umani di cui al presente articolo da parte dei trafficanti di migranti;
ii) violenza sessuale e di genere;

iii) violazioni o abusi della libertà di riunione pacifica e di associazione;

iv) violazioni o abusi della libertà di opinione e di espressione;
v) violazioni o abusi della libertà di religione o di credo…”.

[18] L’articolo 1 della Decisione (PESC2020/1999), al paragrafo 3, dispone: “… Ai fini della presente decisione, le persone fisiche o giuridiche, le entità o gli organismi possono comprendere:

a) soggetti statali;
b) altri soggetti che esercitino un controllo o un’autorità effettivi su un territorio;
c) altri soggetti non statali…”.

[19] Articolo 5 della Decisione (PESC) 2020/1999, al paragrafo 1, dispone: “… Il Consiglio, deliberando all’unanimità su proposta di uno Stato membro o dell’alto rappresentante, redige e modifica l’elenco di cui all’allegato…”.

[20] L’Alto Rappresentante guida la politica estera e di sicurezza comune dell’Unione, contribuisce tramite proposte all’elaborazione di tale politica e la attua in qualità di mandatario del Consiglio. Agisce allo stesso modo per quanto riguarda la politica di sicurezza e di difesa comune. Attualmente tale carica è investita dallo spagnolo Josep Borrell.

[21] Articolo 14 del Regolamento 2020/1998/UE, al paragrafo 4, dispone: “… L’elenco di cui all’allegato I è riesaminato periodicamente e almeno ogni 12 mesi…”.

[22] Articolo 2 della Decisione (PESC) 2020/1999 dispone: “… Gli Stati membri adottano le misure necessarie per impedire l’ingresso o il transito nel loro territorio …”.

[23] Articolo 3 della Decisione (PESC) 2020/1999 dispone: “… Sono congelati tutti i fondi e tutte le risorse economiche appartenenti a, posseduti, detenuti o controllati …”.

[24] L’articolo 2 della Decisione PESC) 2020/1999, al paragrafo 1, dispone: “… Gli Stati membri adottano le misure necessarie per impedire l’ingresso o il transito nel loro territorio di:

a) persone fisiche che sono responsabili degli atti di cui all’articolo 1, paragrafo 1;
b) persone fisiche che forniscono sostegno finanziario, tecnico o materiale per gli atti di cui all’articolo 1, paragrafo 1, o che sono altrimenti coinvolte in tali atti, anche pianificandoli, dirigendoli, ordinandoli, assistendoli, preparandoli, agevolandoli o incoraggiandoli;
c) persone fisiche che sono associate alle persone di cui alle lettere a) e b) elencate nell’allegato…”.

[25] L’articolo 2 della Decisione PESC) 2020/1999, al paragrafo 3, dispone: “… Il paragrafo 1 lascia impregiudicate le situazioni in cui uno Stato membro sia vincolato da un obbligo di diritto

internazionale, segnatamente:

a) inqualitàdipaesecheospitaun’organizzazioneintergovernativainternazionale;
b) in qualità di paese che ospita una conferenza internazionale convocata dalle Nazioni Unite o sotto gli auspici di quest’ultima;
c) in base ad un accordo multilaterale che conferisce privilegi e immunità; o
d) in virtù del trattato di conciliazione del 1929 (Patti Lateranensi) concluso tra la Santa Sede (Stato della Città del Vaticano) e l’Italia…”.

[26] L’articolo 2 della Decisione PESC) 2020/1999, al paragrafo 7, dispone: “… Gli Stati membri possono anche concedere deroghe alle misure imposte a norma del paragrafo 1 allorquando l’ingresso o il transito è necessario per l’espletamento di un procedimento giudiziario…”.

[27] L’articolo 1 del Regolamento 2020/1998/UE, alla lettera e), dispone: “… «congelamento di risorse economiche»: il divieto di utilizzare risorse economiche per ottenere fondi, beni o servizi in qualsiasi modo, anche attraverso la vendita, la locazione e le ipoteche….”.

[28] L’articolo 1 del Regolamento 2020/1998/UE, alla lettera f), dispone “… «congelamento di fondi»: il divieto di movimentazione, trasferimento, modifica, utilizzo o gestione dei fondi o di accesso a essi così da modificarne il volume, l’importo, la collocazione, la proprietà, il possesso, la natura, la destinazione o qualsiasi altro cambiamento che consente l’uso dei fondi, compresa la gestione di portafoglio…”.

[29] L’articolo 4 della Decisione (PESC) 2020/1999, al paragrafo 1 dispone: “… In deroga all’articolo 3, paragrafi 1 e 2, le autorità competenti degli Stati membri possono autorizzare che taluni fondi o risorse economiche congelati siano svincolati o messi a disposizione, alle condizioni che ritengono appropriate, dopo aver stabilito che la fornitura di tali fondi o risorse economiche è necessaria per scopi umanitari, come prestare o facilitare la prestazione di assistenza, comprese forniture mediche, cibo o trasferimento di operatori umanitari e relativa assistenza, o per evacuazioni.…”.

[30] Nota della Commissione, C(2020) 9432 final del 17.12.2020, Nota di orientamento della Commissione sull’attuazione di alcune disposizioni del Regolamento (UE) 2020/1998 del Consiglio.

[31] Le Organizzazioni della Società Civile sono soggetti che si occupano di cooperazione internazionale allo sviluppo, tra cui le Organizzazioni Non Governative (ONG).

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DANNI ANTITRUST. LA COMMISSIONE EUROPEA PUBBLICA LA PRIMA RELAZIONE SULL’IMPLEMENTAZIONE DELLE NORME PER IL RISARCIMENTO DELLE VITTIME DEI CARTELLI E DELLE PRATICHE ANTICONCORRENZIALI

marketude — Mon, 14 Jun 2021 10:35:58 +0000

In data 14 dicembre 2020, la Commissione Europea ha pubblicato la prima relazione^[1] sull’attuazione della Direttiva 2014/104^[2], relativa alle azioni per il risarcimento del danno per le violazioni delle norme in materia di concorrenza (Direttiva Danni), sei anni dopo la sua entrata in vigore.

Le violazioni degli articoli 101 e 102 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea (TFUE) possono assumere varie forme, tra cui cartelli, accordi orizzontali restrittivi e pratiche concordate, nonché restrizioni verticali e abusi di posizione dominante. Allo stesso modo, queste violazioni possono causare vari tipi di danno per le vittime, tra cui la corresponsione di prezzi troppo elevati e perdite di profitti.

Sebbene gli articoli 101 e 102 del TFUE stabiliscano il diritto al risarcimento del danno cagionato dalla loro violazione, fino all’adozione della Direttiva 2014/104 l’applicazione pratica di tale diritto è stata particolarmente complessa. In tale contesto, già nel 2001 la Corte di Giustizia dell’Unione Europea aveva riconosciuto il diritto al pieno risarcimento nella Causa C-453/99^[3], Courage c. Crehan, stabilendo il principio per cui l’efficacia dell’articolo 101 del TFUE e l’effetto utile del divieto sancito al suo paragrafo 1^[4], sarebbero compromessi, se non si potesse ottenere il risarcimento del danno causato da un contratto o da un comportamento anticoncorrenziale^[5]. In una serie di sentenze successive, la Corte di Giustizia ha fatto riferimento a tale principio^[6], chiarendo inoltre che esso si applica anche alle violazioni dell’articolo 102 del TFUE^[7].

Tuttavia, per un lungo periodo di tempo le azioni di risarcimento dei danni causati dalla violazione delle norme europee in materia di concorrenza sono state rare, come già sottolineato dalla Commissione nella relazione sulla valutazione d’impatto del 2013<^[8], che accompagnava la Proposta di direttiva^[9]. Infatti, delle 54 decisioni finali adottate dalla Commissione per violazioni delle norme di concorrenza nel periodo dal 2006 al 2012, soltanto 15 hanno avuto per esito delle azioni risarcitorie in uno o più Stati Membri. Inoltre, nel 2013, la Commissione era al corrente di azioni risarcitorie basate su una sua decisione soltanto in otto Stati Membri^[10].

La Commissione è tenuta, ai sensi dell’articolo 20^[11] della Direttiva Danni, a predisporre una relazione sulla sua attuazione. Essa rileva, tuttavia, che la scarsità dei dati disponibili non consente di effettuare una valutazione rappresentativa e per tale ragione propone una panoramica dell’attuazione a livello nazionale delle sue principali norme.

Ciò premesso, alla luce degli obiettivi della Direttiva Danni, che consistono nell’agevolare le azioni di risarcimento del danno per le violazioni del diritto della concorrenza e nel trovare il giusto equilibrio tra applicazione pubblica e privata^[12], la Commissione ritiene che si possa allo stato ritrarre un giudizio positivo.

Più particolarmente, secondo la Commissione, la maggior parte degli Stati Membri ha attuato fedelmente i principi generali di cui agli articoli 3^[13] e 4^[14] della Direttiva. Inoltre, non sono stati rilevati problemi sistemici in merito alla conformità delle norme nazionali alle disposizioni della Direttiva Danni sulla divulgazione delle prove^[15], sul valore probatorio delle decisioni nazionali di infrazione^[16] e sul trasferimento del sovraprezzo^[17].

Per quanto riguarda invece le disposizioni sulla quantificazione del danno, la Commissione esprime riserve sulla disposizione dell’articolo 17, paragrafo 2^[18], della Direttiva Danni nella parte in cui non impone agli Stati Membri di specificare ulteriormente l’entità del danno. Essa osserva, tuttavia, che alcuni Stati Membri, quali Ungheria, Lettonia e Romania, prevedono una presunzione relativa, e perciò confutabile, che le intese anticoncorrenziali possano essere all’origine di un sovrapprezzo tra il10% e il 20%^[19].

Inoltre, secondo la Commissione, 21 Stati Membri hanno attuato la Direttiva Danni soltanto dopo il termine che, ai sensi del suo articolo 21, paragrafo 1^[20], era fissato al 27 dicembre 2016^[21]. Poiché le disposizioni della Direttiva non si applicano retroattivamente^[22], le misure nazionali di attuazione non potrebbero concretamente applicarsi a partire dal termine di attuazione, ma solo a partire dalla data di entrata in vigore delle misure nazionali. Per questa ragione, le norme nazionali di attuazione della Direttiva variano considerevolmente per quanto riguarda l’ambito temporale di applicazione. Per giunta, in taluni Stati Membri le norme di attuazione potrebbero non applicarsi anche se l’azione di risarcimento danni viene avviata dopo la data della rispettiva attuazione, ad esempio perché le norme di attuazione in uno Stato membro richiedono che i fatti che danno origine alla responsabilità si siano verificati al momento dell’attuazione della Direttiva in quel particolare Stato Membro^[23].

Peraltro, la Commissione osserva che la Direttiva Danni ha aumentato la consapevolezza delle vittime del loro diritto ad ottenere il risarcimento dei danni subiti a causa di violazioni delle norme europee di concorrenza. Le prime indicazioni della Commissione mostrano che, in seguito all’adozione della Proposta di direttiva, il numero di azioni di risarcitorie dinanzi ai tribunali nazionali è aumentato significativamente. Uno degli studi^[24] utilizzati dalla Commissione indica che in tredici Stati Membri^[25] il numero cumulativo di casi risarcitori^[26] era aumentato di circa 50 unità all’inizio del 2014 ed ammontava a 239 nel 2019^[27].

Al contempo, i giudici degli Stati Membri hanno deferito alla Corte di Giustizia un numero crescente di questioni pregiudiziali relative alle azioni di risarcimento del danno per violazioni degli articoli 101 e 102 del TFUE. Questa circostanza sta ad indicare la crescente rilevanza e diffusione del private. In seguito all’adozione della Direttiva, la Corte di Giustizia si è pronunciata in cinque cause relative alle azioni risarcitorie^[28] ed ulteriori tre domande di pronuncia pregiudiziale sono attualmente pendenti^[29].

Tra le pronunce più significative nella costruzione di un corpus giurisprudenziale sul danno antitrust successive alla Direttiva, vengono ricordate le seguenti.

Nella Causa C-637/17, Cogeco Communications^[30], pur confermando che la Direttiva Danni non era applicabile ratione temporis^[31], la Corte ha ritenuto che il termine nazionale portoghese di prescrizione di tre anni per l’azione risarcitoria, unitamente al diniego della sua sospensione o interruzione durante il procedimento amministrativo, non erano compatibili con il principio di effettività^[32].

Nella Causa C-724/17, Skanska Industrial Solutions^[33], che riguardava azioni di risarcitorie nei confronti dei successori delle imprese che avevano partecipato ad un’intesa, a seguito del rinvio pregiudiziale della Corte suprema finlandese, la Corte di Giustizia ha dichiarato che la responsabilità per le violazioni del diritto della concorrenza dell’Unione si estendeva anche alle imprese acquirenti^[34].

La Corte ha trattato ulteriori questioni connesse alla implementazione della Direttiva nella Causa C-451/18, Tibor-Trans^[35], che aveva ad oggetto la competenza giurisdizionale ai sensi del Regolamento (UE) 1215/2012^[36] e, in particolare, l’interpretazione del concetto di luogo in cui si è verificato l’evento dannoso nello specifico contesto^[37]. In tale causa, nata da un rinvio pregiudiziale della Corte d’appello regionale ungherese, la Corte ha constatato che, nell’ambito di un’azione di risarcimento del danno causato da un’infrazione dell’articolo 101 del TFUE, il luogo in cui si è verificato l’evento dannoso ricomprende quello in cui si trova il mercato geografico interessato dall’ infrazione, vale a dire, il luogo in cui i prezzi di mercato sono stati falsati e in cui la vittima allega di averne subito un danno, anche quando l’azione è rivolta nei confronti di un partecipante all’intesa con cui la vittima non aveva stabilito rapporti contrattuali^[38].

Infine, nella Causa C-435/18, Otis^[39], originata da un rinvio pregiudiziale della Corte suprema austriaca che aveva ad oggetto un’azione di risarcimento del danno instaurata da un ente pubblico nei confronti dei partecipanti ad un’intesa nel mercato degli ascensori e delle scale mobili, la Corte ha per la prima volta riconosciuto che non occorre essere un attore del mercato rilevante per avere titolo al risarcimento e che le norme nazionali sul nesso di causalità non possono escludere a priori nessuno dal la legittimazione a domandarlo^[40].

La Commissione conclude la propria analisi affermando che la Direttiva Danni e la giurisprudenza della Corte sino ad ora formatasi hanno rafforzato in modo sostanziale i diritti delle vittime in tutti gli Stati Membri e sottolinea che continuerà a monitorarne gli sviluppi e, una volta accumulata sufficienti dati di esperienza, effettuerà una nuova valutazione più avanzata.

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[1] Com. Comm. SWD(2020) 338 final del 14.12.2020, Commission staff working document on the implementation of Directive 2014/104/EU of the European Parliament and of the Council of 26 November 2014 on certain rules governing actions for damages under national law for infringements of the competition law provisions of the Member States and of the European Union.

[2] Direttiva 2014/104/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 novembre 2014, relativa a determinate norme che regolano le azioni per il risarcimento del danno ai sensi del diritto nazionale per violazioni delle disposizioni del diritto della concorrenza degli Stati membri e dell’Unione europea, GUUE L 349 del 5.12.2014.

[3] CGUE 20.09.2001, Causa C-453/99, Courage Ltd contro Bernard Crehan e Bernard Crehan contro Courage Ltd e altri.

[4] L’articolo 101 del TFUE, al paragrafo 1, dispone: “… Sono incompatibili con il mercato interno e vietati tutti gli accordi tra imprese, tutte le decisioni di associazioni di imprese e tutte le pratiche concordate che possano pregiudicare il commercio tra Stati membri e che abbiano per oggetto o per effetto di impedire, restringere o falsare il gioco della concorrenza all’interno del mercato interno ed in particolare quelli consistenti nel:

a) fissare direttamente o indirettamente i prezzi d’acquisto o di vendita ovvero altre condizioni di transazione;
b) limitare o controllare la produzione, gli sbocchi, lo sviluppo tecnico o gli investimenti;
c) ripartire i mercati o le fonti di approvvigionamento;
d) applicare, nei rapporti commerciali con gli altri contraenti, condizioni dissimili per prestazioni equivalenti, così da determinare per questi ultimi uno svantaggio nella concorrenza;
e) subordinare la conclusione di contratti all’accettazione da parte degli altri contraenti di prestazioni supplementari, che, per loro natura o secondo gli usi commerciali, non abbiano alcun nesso con l’oggetto dei contratti stessi…”.

[5] CGUE 20.09.2001, Causa C-453/99, Courage Ltd contro Bernard Crehan e Bernard Crehan contro Courage Ltd e altri, punto 26.

[6] CGUE 13.07.2006, Causa C-295/04, Vincenzo Manfredi contro Lloyd Adriatico Assicurazioni SpA, punto 60; CGUE 14.06.2011, Causa C‐360/09, Pfleiderer AG contro Bundeskartellamt, punto 28; CGUE 6.12.2012, Causa C-199/11, Europese Gemeenschap contro Otis NV e a., punto 41; CGUE 6.06.2013, Causa C-536/11, Bundeswettbewerbsbehörde contro Donau Chemie AG e a., punto 21; CGUE 5.06.2014, Causa C-557/12, Kone AG e a. contro ÖBB-Infrastruktur AG, punto 21.

[7] CGUE 28.03.2019, Causa C‑637/17, Cogeco Communications contro Sport TV Portugal SA e a., punti 39 e 40.

[8] Com. Comm., SWD(2013) 204 final del 11.6.2013, Impact assessment report – Damages actions for breach of the EU antitrust rules.

[9] Com. Comm., COM(2013) 404 final del 11.6.2013, Proposta di Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio relativa a determinate norme che regolamentano le azioni per il risarcimento del danno ai sensi della legislazione nazionale a seguito della violazione delle disposizioni del diritto della concorrenza degli Stati membri e dell’Unione europea.

[10] Com. Comm., SWD(2013) 204 final del 11.6.2013, Impact assessment report – Damages actions for breach of the EU antitrust rules, punto 52.

[11] L’articolo 20 della Direttiva Danni, intitolato “Riesame”, dispone: “… 1. La Commissione riesamina la presente direttiva e presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 27 dicembre 2020.

La relazione di cui al paragrafo 1 include, tra l’altro, le seguenti informazioni:
a) il possibile impatto degli oneri finanziari derivanti dal pagamento di ammende inflitte da un’autorità garante della concorrenza per una violazione del diritto della concorrenza sulla possibilità per i soggetti danneggiati di ottenere il pieno risarcimento per il danno causato da tale violazione del diritto della concorrenza;
b) la misura in cui i soggetti che hanno intentato un’azione per il risarcimento del danno causato da una violazione del diritto della concorrenza accertata da una decisione relativa a una violazione adottata da un’autorità garante della concorrenza di uno Stato membro non sono in grado di dimostrare dinanzi al giudice nazionale di un altro Stato membro che tale violazione del diritto della concorrenza è avvenuta;
c) la misura in cui il risarcimento per il danno emergente ha superato il danno da sovrapprezzo causato dalla violazione del diritto della concorrenza o il danno subito a qualsiasi livello della catena di approvvigionamento.
Ove opportuno, la relazione di cui al paragrafo 1 è corredata di una proposta legislativa…”.

[12] L’articolo 1 della Direttiva Danni, intitolato “Oggetto e ambito di applicazione”, dispone: “… 1. La presente direttiva stabilisce alcune norme necessarie per garantire che chiunque abbia subito un danno a causa di una violazione del diritto della concorrenza da parte di un’impresa o un’associazione di imprese possa esercitare in maniera efficace il diritto di chiedere a tale impresa o associazione il pieno risarcimento di tale danno. Essa stabilisce norme per promuovere una concorrenza non falsata nel mercato interno e per eliminare gli ostacoli al suo corretto funzionamento, garantendo a qualsiasi soggetto che abbia subito danni di questo tipo una protezione equivalente in tutta l’Unione.

La presente direttiva stabilisce norme per il coordinamento fra l’applicazione delle regole di concorrenza da parte delle autorità garanti della concorrenza e l’applicazione di tali regole nelle azioni per il risarcimento del danno dinanzi ai giudici nazionali…”.

[13] L’articolo 3 della Direttiva Danni, intitolato “Diritto a un pieno risarcimento”, dispone: “… 1. Gli Stati membri provvedono a che qualsiasi persona fisica o giuridica che abbia subito un danno causato da una violazione del diritto della concorrenza possa chiedere e ottenere il pieno risarcimento per tale danno.

Il pieno risarcimento pone una persona che abbia subito un danno nella situazione in cui si sarebbe trovata se la violazione del diritto della concorrenza non fosse stata commessa. Esso comprende quindi il diritto al risarcimento per il danno emergente e per il lucro cessante, oltre al pagamento di interessi.
Il pieno risarcimento ai sensi della presente direttiva non conduce a una sovra-compensazione del danno subito, sia sotto forma di risarcimento punitivo che di risarcimento multiplo o di altra natura…”.

[14] L’articolo 4 della Direttiva Danni, intitolato “Principi di efficacia e di equivalenza, dispone: “… A norma del principio di efficacia, gli Stati membri provvedono affinché tutte le norme e procedure nazionali relative all’esercizio del diritto di chiedere il risarcimento del danno siano concepite e applicate in modo da non rendere praticamente impossibile o eccessivamente difficoltoso l’esercizio del diritto, conferito dall’Unione, al pieno risarcimento per il danno causato da una violazione del diritto della concorrenza. A norma del principio di equivalenza le norme e procedure nazionali relative alle azioni per il risarcimento del danno a seguito di violazioni dell’articolo 101 o 102 TFUE non devono essere meno favorevoli, per i presunti soggetti danneggiati, di quelle che disciplinano azioni simili per danni derivanti da violazioni del diritto nazionale…”.

[15] Si veda il Capo II della Direttiva 2014/104.

[16] Si veda il Capo III della Direttiva 2014/104, intitolato “Effetto delle decisioni nazionali, termini di prescrizione e responsabilità in solido”.

[17] Si veda il Capo IV della Direttiva 2014/104.

[18] L’articolo 17 della Direttiva, intitolato “Quantificazione del danno“, dispone: “… 1. Gli Stati membri garantiscono che né l’onere della prova né il grado di rilevanza della prova richiesti per la quantificazione del danno rendano praticamente impossibile o eccessivamente difficile l’esercizio del diritto al risarcimento. Gli Stati membri provvedono affinché i giudici nazionali abbiano il potere, a norma delle procedure nazionali, di stimare l’ammontare del danno se è accertato che l’attore ha subito un danno ma è praticamente impossibile o eccessivamente difficile quantificare con esattezza il danno subito sulla base delle prove disponibili.

Si presume che le violazioni consistenti in cartelli causino un danno. L’autore della violazione ha il diritto di fornire prova contraria a tale presunzione.
Gli Stati membri provvedono affinché, nei procedimenti relativi a un’azione per il risarcimento del danno, un’autorità nazionale garante della concorrenza possa, su richiesta di un giudice nazionale, prestare a questo assistenza con riguardo alla determinazione quantitativa del danno qualora l’autorità nazionale garante della concorrenza consideri appropriata tale assistenza…”.

[19] Si veda la relazione della Commissione a pagina 9.

[20] L’articolo 21 della Direttiva Danni, intitolato “Recepimento”, al paragrafo 1, dispone: “… Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 27 dicembre 2016. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri…”.

[21] In seguito all’apertura di procedure d’infrazione per mancata comunicazione delle misure di attuazione, 18 Stati Membri hanno attuato la Direttiva Danni nel 2017 e altri tre nella prima metà del 2018. La Commissione osserva inoltre che tutte le procedure d’infrazione per attuazione tardiva sono state chiuse con successo entro gennaio 2019.

[22] L’articolo 22 della Direttiva Danni, intitolato “Applicazione temporale”, al paragrafo 1, dispone: “… Gli Stati membri assicurano che le misure nazionali adottate ai sensi dell’articolo 21 al fine di rispettare le disposizioni sostanziali della presente direttiva non si applichino retroattivamente…”.

[23] Si veda la relazione della Commissione a pagina 3.

[24] Jean-François Laborde, Cartel damages actions in Europe: How courts have assessed cartel overcharges, novembere 2019, Concurrences N° 4-2019, Art. N° 92227.

[25] I tredici Stati Membri sono Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Regno Unito.

[26] I casi sono stati conteggiati prendendo in considerazione la data della prima sentenza. Si veda la relazione della Commissione a pagina 4.

[27] Jean-François Laborde, Cartel damages actions in Europe: How courts have assessed cartel overcharges, novembere 2019, Concurrences N° 4-2019, Art. N° 92227, pagina 4.

[28] CGUE 05.07.2018, Causa C-27/17, AB «flyLAL-Lithunian Airlines» contro «Starptautiskā lidosta “Rīga”» VAS e «Air Baltic Corporation» AS; CGUE 24.10.2018, Causa C-595/17, Apple Sales International e a. contro MJA; CGUE 14.03.2019, Causa C-724/17, Vantaan kaupunki contro Skanska Industrial Solutions Oy e a.; CGUE 28.03.2019, Causa C-637/17, Cogeco Communications Inc contro Sport TV Portugal SA e a.; CGUE 29.07.2019, Causa C-451/18, Tibor-Trans Fuvarozó és Kereskedelmi Kft. contro DAF TRUCKS N.V.; CGUE 12.12.2019, Causa C-435/18, Otis Gesellschaft m.b.H. e a. contro Land Oberösterreich e a.

[29] Causa C-819/19, Stichting Cartel Compensation, Equilib Netherlands BV, Equilib Netherlands BV / Koninklijke Luchtvaart Maatschappij NV e a.; Causa C-882/19, Sumal, S.L. contro Mercedes Benz Trucks España, S.L.; Causa C-267/20, AB Volvo e DAF TRUCKS N.V. contro RM; Causa C-588/20, Landkreis Northeim contro Daimler AG.

[30] CGUE 28.03.2019, Causa C‑637/17, Cogeco Communications contro Sport TV Portugal SA e a.

[31] Ibid., punto 33.

[32] Si vedano i punti 45-52 della sentenza. Per ulteriori informazioni si veda il nostro precedente contributo, disponibile al seguente LINK.

[33] CGUE 14.03.2019, Causa C-724/17, Vantaan kaupunki contro Skanska Industrial Solutions Oy e a.

[34] Ibid., punto 51. Per ulteriori informazioni si veda il nostro precedente contributo, disponibile al seguente LINK.

[35] CGUE 29.07.2019, Causa C-451/18, Tibor-Trans Fuvarozó és Kereskedelmi Kft. contro DAF TRUCKS N.V.

[36] Regolamento (UE) n. 1215/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2012, concernente la competenza giurisdizionale, il riconoscimento e l’esecuzione delle decisioni in materia civile e commerciale, GUUE L 351 del 20.12.2012.

[37] L’articolo 7 del Regolamento 1215/2012, al paragrafo 2, dispone: “… Una persona domiciliata in uno Stato membro può essere convenuta in un altro Stato membro:

(…)

in materia di illeciti civili dolosi o colposi, davanti all’autorità giurisdizionale del luogo in cui l’evento dannoso è avvenuto o può avvenire…”.

[38] CGUE 29.07.2019, Causa C-451/18, Tibor-Trans Fuvarozó és Kereskedelmi Kft. contro DAF TRUCKS N.V., punti 32-37.

[39] CGUE 12.12.2019, Causa C-435/18, Otis Gesellschaft m.b.H. e a. contro Land Oberösterreich e a.

[40] Ibid., punti 27-34. Per ulteriori informazioni si veda il nostro precedente contributo, disponibile al seguente LINK.

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