In data 13 febbraio 2025, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea si è pronunciata nella Causa C-383/23, ILVA A/S,sull’interpretazione dell’articolo 83, paragrafi da 4 a 6, del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (General Data Protection Regulation, GDPR)^[1]. Tale domanda era stata presentata nell’ambito di un procedimento penale avviato dall’Anklagemyndigheden (pubblico ministero danese) nei confronti dell’ILVA A/S (“ILVA”), una società che gestisce una catena di negozi di mobili e fa parte del Lars Larsen Group, per asserite violazioni degli obblighi ad essa incombenti in forza del GDPR.

Più particolarmente, l’ILVA era imputata in un procedimento dinanzi ai giudici danesi per essere venuta meno, nel periodo tra maggio 2018 e gennaio 2019, agli obblighi ad essa incombenti nella sua qualità di titolare del trattamento dei dati personali nell’ambito della conservazione dei dati di almeno 350 000 ex clienti. Su raccomandazione del Datatilsynet (Autorità danese per la protezione dei dati), pertanto, il pubblico ministero aveva chiesto di imporre all’ILVA una sanzione pecuniaria pari a circa 201.000 euro, il cui importo era basato non solo sul suo fatturato, e bensì anche su quello complessivo del Lars Larsen Group.

In data 12 febbraio 2021, il retten i Aarhus (Tribunale di Aarhus) aveva dichiarato l’ILVA colpevole dei fatti che le erano stati contestati e l’aveva condannata al pagamento di una sanzione pecuniaria pari a circa 13.400 euro, ritenendo che essa avesse agito per negligenza, contrariamente a quanto sostenuto dal pubblico ministero. Quest’ultimo, pertanto, aveva proposto appello dinanzi al Vestre Landsret (Corte regionale dell’Ovest; il “giudice del rinvio”) che, alla luce della necessità di interpretare la normativa europea rilevante in materia, aveva deciso di sospendere il procedimento e di chiedere alla Corte di Giustizia se l’articolo 83, paragrafi da 4 a 6^[2], del GDPR, letto alla luce del suo considerando 150^[3], debba essere interpretato nel senso che il termine “impresa”, di cui a tali disposizioni, corrisponde alla nozione di “impresa” ai sensi degli articoli 101 e 102 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea (TFUE) cosicché, nel caso in cui sia inflitta una sanzione pecuniaria per violazione del GDPR ad un titolare del trattamento di dati personali, che è o fa parte di un’impresa, l’importo della sanzione pecuniaria è determinato sulla base di una percentuale del fatturato mondiale totale annuo dell’esercizio precedente dell’impresa, ai sensi di tali articoli 101 e 102.

La Corte ha preliminarmente ricordato che la nozione di “impresa” ai sensi degli articoli 101 e 102 TFUE non incide sulla questione se e a quali condizioni una sanzione amministrativa pecuniaria possa essere inflitta ai sensi dell’articolo 83 del RGPD ad un titolare del trattamento che sia una persona giuridica^[4], assumendo rilievo solo in sede di determinazione del suo importo ai sensi dei paragrafi da 4 a 6 di quest’ultimo^[5]. Ai fini dell’applicazione delle norme in materia di concorrenza di cui agli articoli 101 e 102 TFUE, infatti, tale nozione comprende qualsiasi ente che eserciti un’attività economica, a prescindere dal suo status giuridico e dalle sue modalità di finanziamento. Di conseguenza, essa si riferisce ad un’unità economica anche qualora, sotto il profilo giuridico, quest’ultima sia costituita da più persone fisiche o giuridiche, consistendo in un’organizzazione unitaria di elementi personali, materiali e immateriali che persegue stabilmente un determinato fine di natura economica^[6]. Dall’articolo 83, paragrafi da 4 a 6, del GDPR, pertanto, risulta che, nel caso in cui il destinatario della sanzione amministrativa pecuniaria sia o faccia parte di un’impresa ai sensi degli articoli 101 e 102 TFUE, l’importo massimo della sanzione amministrativa pecuniaria è calcolato sulla base di una percentuale del fatturato mondiale totale annuo dell’esercizio precedente dell’impresa interessata^[7].

La determinazione di tale importo massimo, tuttavia, deve essere distinta dal calcolo stesso dell’importo di una sanzione pecuniaria che l’autorità di controllo competente deve infliggere per la o le violazioni specifiche del GDPR che tale sanzione pecuniaria punisce. Più particolarmente, ciascuna autorità di controllo provvede affinché le sanzioni amministrative pecuniarie inflitte in forza dell’articolo 83 per le violazioni del GDPR di cui ai paragrafi da 4 a 6 di quest’ultimo siano, in ciascun caso, effettive, proporzionate e dissuasive. Oltre al rispetto di queste tre condizioni, inoltre, l’autorità di controllo competente, al fine di decidere se infliggere una sanzione amministrativa pecuniaria e fissarne l’importo, deve tenere debitamente conto, in ciascun caso concreto, di un certo numero di elementi quali, tra gli altri, la natura, la gravità e la durata della violazione, il suo carattere doloso o colposo nonché il numero di interessati lesi dal danno. Sebbene tali elementi non facciano riferimento alla nozione di impresa ai sensi degli articoli 101 e 102 TFUE, solo una sanzione pecuniaria che tiene conto non solo di tutti gli elementi che caratterizzano in tal modo le violazioni constatate del GDPR, e bensì anche, se del caso, della capacità economica reale o materiale del suo destinatario può essere allo stesso tempo effettiva, proporzionata e dissuasiva. Di conseguenza, per valutare tali condizioni, occorre tener conto della questione se tale destinatario faccia parte di un’impresa ai sensi degli articoli 101 e 102 TFUE^[8].

Tutto ciò premesso, la Corte ha pertanto statuito che:

“L’articolo 83, paragrafi da 4 a 6, del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati), letto alla luce del considerando 150 di tale regolamento, deve essere interpretato nel senso che il termine «impresa», di cui a tali disposizioni, corrisponde alla nozione di «impresa», ai sensi degli articoli 101 e 102 TFUE, cosicché, quando viene inflitta una sanzione pecuniaria per violazione del regolamento 2016/679 a un titolare del trattamento di dati personali, che è o fa parte di un’impresa, l’importo massimo della sanzione pecuniaria è determinato sulla base di una percentuale del fatturato mondiale totale annuo dell’esercizio precedente dell’impresa. La nozione di «impresa» deve altresì essere presa in considerazione per valutare la capacità economica reale o materiale del destinatario della sanzione pecuniaria e verificare così se la sanzione pecuniaria sia al contempo effettiva, proporzionata e dissuasiva”.

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In data 27 gennaio 2025, la Sezione Lavoro della Corte di Cassazione si è pronunciata sul ricorso presentato nei confronti della Sentenza n. 72/2021 della Corte d’appello di Ancona relativa a dei provvedimenti di sospensione cautelare dal servizio e dalla retribuzione nonché sospensione con riferimento a due procedimenti disciplinari avviati dall’azienda ospedaliera “Ospedali Riuniti Marche Nord” (“ASUR Marche”) nei confronti di un suo dipendente.

La decisione della Corte è particolarmente rilevante in quanto verte altresì sull’utilizzo dell’istituto del c.d. “whistleblowing” e rappresenta, pertanto, uno dei primi provvedimenti dove si analizza l’utilizzo di tale canale in un’ottica giuslavoristica.

Più particolarmente, nell’ambito del primo procedimento (che è quello su cui ci concentreremo in questo articolo) veniva contestato al ricorrente di aver posto in essere comportamenti contrari all’articolo 55-quater, comma 1, lettera e), del D. Lgs. 165/2001^[1]inviando due esposti alla Procura della Repubblica e rappresentando uno scenario privo di fondamento, abusando del proprio ufficio al fine di ledere l’onorabilità professionale del Direttore generale e della dirigenza. Nell’ambito del secondo procedimento disciplinare (i cui dettagli esponiamo solo per completezza), invece, veniva contestato all’appellante di aver tenuto comportamenti integranti il reato di falso materiale nel rilascio di copie autentiche ai sensi dell’articolo 478 del codice penale per avere rilasciato all’avvocato che rappresentava il ricorrente nel procedimento di opposizione al decreto ingiuntivo che era stato ottenuto per il pagamento degli onorari, di cui al primo procedimento disciplinare, una copia della determina di nomina del difensore fiduciario diversa dall’originale in quanto priva di sottoscrizione del Dirigente.

Dopo essere stati inizialmente sospesi, entrambi i procedimenti disciplinari erano stati successivamente riaperti ed erano stati giudicati dal Tribunale di Macerata, che aveva disposto la sospensione del ricorrente dal servizio e dalla retribuzione per 6 mesi. Quest’ultimo, pertanto, aveva proposto impugnazione dinnanzi alla Corte d’appello di Ancona, che tuttavia l’aveva respinta ritenendo, da un lato, che la sospensione fosse stata disposta in quanto pendeva nei suoi confronti un procedimento penale per falso connesso con i fatti per i quali si procedeva e, dall’altro, che le condotte contestate fossero effettivamente idonee a ledere l’immagine interna ed esterna della pubblica amministrazione (punto di interesse per questa analisi) nonché un regolare svolgimento dell’attività amministrativa. Di conseguenza, il ricorrente si era rivolto alla Corte di Cassazione deducendo due motivi di ricorso.

Con il primo motivo di ricorso, il ricorrente lamentava la violazione e falsa applicazione delle disposizioni normative e contrattuali che disciplinano i presupposti legittimanti l’adozione del provvedimento di sospensione cautelare. Tale primo motivo veniva accolto^[2](con conseguente cassazione della sentenza della Corte di appello).

Ai nostri fini, è particolarmente utile valutare però il secondo motivo che verteva sulla violazione e falsa applicazione dell’articolo 54 bis del D. Lgs. 165/2001. In particolare, tale disposizione intitolata “Tutela del dipendente pubblico che segnala illeciti”, al comma 1 disponeva: “… Fuori dei casi di responsabilità a titolo di calunnia o diffamazione, ovvero per lo stesso titolo ai sensi dell’articolo 2043 del codice civile, il pubblico dipendente che denuncia all’autorità giudiziaria o alla Corte dei conti o all’Autorità nazionale anticorruzione (ANAC), ovvero riferisce al proprio superiore gerarchico condotte illecite di cui sia venuto a conoscenza in ragione del rapporto di lavoro, non può essere sanzionato, licenziato o sottoposto ad una misura discriminatoria, diretta o indiretta, avente effetti sulle condizioni di lavoro per motivi collegati direttamente o indirettamente alla denuncia…”. Secondo il ricorrente, tale disciplina avrebbe dovuto trovare applicazione rispetto all’ASUR Marche e, di conseguenza, impedire che potesse essergli irrogata la sanzione disciplinare.

A riguardo, la Cassazione ha preliminarmente ricordato che l’istituto del whistleblowing trova la sua ratio, da un lato, nel delineare un particolare status giuslavoristico in favore del soggetto che segnala illeciti e, dall’altro, nel favorire l’emersione, dall’interno delle organizzazioni pubbliche, di fatti illeciti, promuovendo forme più incisive di contrasto alla corruzione, di talché un dipendente virtuoso non può essere sanzionato o sottoposto a misure discriminatorie aventi effetti sulle condizioni di lavoro per motivi collegati alla sanzione effettuata, che deve avere ad oggetto una condotta illecita, anche se non necessariamente rilevante a livello penale^[3].L’istituto del whistleblowing, pertanto, non è utilizzabile per scopi essenzialmente di carattere personale o per contestazioni inerenti al rapporto di lavoro nei confronti di superiori^[4], disciplinate da altre normative e procedure.

Ciò che, secondo la Cassazione, si verifica nel caso concreto, in quanto vi era un interesse personale nella presentazione delle denunce, dalle quali emergeva una doglianza relativa alla gestione di un contenzioso ASUR, in contrasto con le indicazioni che il ricorrente, in qualità di responsabile del procedimento, aveva fornito all’Amministrazione. Il secondo motivo di ricorso, pertanto, veniva respinto in quanto inammissibile.

In conclusione, questa pronuncia chiarisce con nettezza che l’istituto del whistleblowing non può essere strumentalizzato per finalità personali né utilizzato per risolvere controversie individuali con superiori o colleghi. La sentenza ribadisce, infatti, che le segnalazioni devono riguardare illeciti previsti dall’apposita normativa e non semplici lamentele relative al rapporto di lavoro. È fondamentale che le società sensibilizzino i dipendenti su questa distinzione, prevenendo usi impropri (e soprattutto strumentali) dello strumento e preservando il whistleblowing come canale per riportare irregolarità o violazioni di legge che possano arrecare danno all’interesse pubblico o all’integrità dell’ente o dell’organizzazione.

I principi di cui sopra, sebbene espressi nell’ambito di un rapporto di lavoro pubblico (dove le regole del whistleblowing sono entrate in vigore prima rispetto al settore privato), sembrano pacificamente applicabili anche nei rapporti di lavoro privati. Da ciò ne dovrebbe derivare una limitazione dell’uso improprio dello strumento in questione, sempre più spesso interpretato (dai lavoratori) quale strumento di tutela dei propri diritti squisitamente giuslavoristici, in luogo di uno strumento di repressione di condotte illecite aziendali non necessariamente legate al rapporto di lavoro in questione.

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In data 28 gennaio 2025, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea si è pronunciata nella Causa C‑253/23, ASG 2 Ausgleichsgesellschaft für die Sägeindustrie Nordrhein-Westfalen GmbH contro Land Nordrhein-Westfalen, sull’interpretazione dell’articolo 101 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea (TFUE), alla luce dell’articolo 4, paragrafo 3, del Trattato sull’Unione Europea (TUE) e dell’articolo 47, primo comma, della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea nonché dell’articolo 2, punto 4, dell’articolo 3, paragrafo 1, e dell’articolo 9 della Direttiva 2014/104/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 novembre 2014, relativa a determinate norme che regolano le azioni per il risarcimento del danno ai sensi del diritto nazionale per violazioni delle disposizioni del diritto della concorrenza degli Stati membri e dell’Unione europea^[1].Tale domanda era stata presentata nell’ambito di una controversia tra la ASG 2 Ausgleichsgesellschaft für die Sägeindustrie Nordrhein-Westfallen GmbH (“ASG 2”) e il Land Nordrhein-Westfalen (Land Renania settentrionale-Vestfalia) in merito ad un’azione collettiva di risarcimento danni intentata dalla ASG 2 sulla base dei diritti al risarcimento che le sono stati ceduti da 32 segherie in seguito a una violazione dell’articolo 101 TFUE che sarebbe stata commessa dal Land e da altri silvicoltori.

Più particolarmente, le segherie in questione sostenevano che il Land aveva uniformato, quantomeno nel periodo compreso tra il 28 giugno 2005 e il 30 giugno 2019, i prezzi dei tronchi di conifere per sé stesso nonché per altri silvicoltori ivi stabiliti. Di conseguenza, esse avevano ceduto alla ASG 2 il proprio diritto al risarcimento del danno che ritenevano di aver subito per tutta la durata dell’intesa in questione a causa del prezzo, asseritamente eccessivo, al quale esse avevano acquistato il legname tondo proveniente da tale Land. La ASG 2, pertanto, si era rivolta al Landgericht Dortmund (Tribunale del Land di Dortmund; il “giudice del rinvio”) che, alla luce della necessità di interpretare la normativa europea rilevante in materia, aveva deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte di Giustizia tre questioni pregiudiziali.

Con la prima questione, il giudice del rinvio chiedeva se l’articolo 101 TFUE, in combinato disposto con l’articolo 2, punto 4^[2], l’articolo 3, paragrafo 1^[3], l’articolo 4^[4] e l’articolo 9, paragrafo 1^[5], della Direttiva 2014/104, nonché l’articolo 47, primo comma^[6], della Carta debbano essere interpretati nel senso che ostano all’interpretazione di una normativa nazionale che ha l’effetto di impedire ai presunti soggetti danneggiati da una violazione delle norme in materia di concorrenza di cedere i loro diritti al risarcimento ad un prestatore di servizi legali affinché quest’ultimo li faccia valere, collettivamente, nell’ambito di un’azione per il risarcimento del danno conseguente ad una decisione definitiva di un’autorità garante della concorrenza.

Secondo la Corte, tuttavia, la prima questione, nella parte in cui verte sull’ipotesi di una azione per il risarcimento del danno, non ha manifestamente alcun rapporto con la realtà effettiva o con l’oggetto del caso concreto^[7]. Il giudice del rinvio, infatti, era stato investito di un’azione proposta dalla ASG 2 e diretta al risarcimento del danno asseritamente subito dalle segherie a causa dell’intesa in questione, non esistendo altra decisione se non quella del Bundeskartellamt (Autorità federale garante della concorrenza) relativa agli impegni proposti dai Länder coinvolti nella commercializzazione di legname tondo, che non contiene alcuna constatazione definitiva in merito ad una violazione degli articoli 101 e 102 TFUE. Di conseguenza, la prima questione è irricevibile.

Con le questioni seconda e terza, invece, il giudice del rinvio chiedeva se l’articolo 101 TFUE, in combinato disposto con l’articolo 2, punto 4, l’articolo 3, paragrafo 1, e l’articolo 4 della Direttiva 2014/104, nonché l’articolo 47, primo comma, della Carta debbano essere interpretati nel senso che ostano all’interpretazione di una normativa nazionale che ha l’effetto di impedire ai presunti soggetti danneggiati da una violazione delle norme in materia di concorrenza di cedere i loro diritti al risarcimento ad un prestatore di servizi legali affinché quest’ultimo li faccia valere, collettivamente, nell’ambito di un’azione autonoma per il risarcimento del danno.

La Corte ha preliminarmente rilevato che l’articolo 2, punto 4, della Direttiva 2014/104 non comporta alcun obbligo per gli Stati Membri di introdurre un meccanismo di azione di recupero collettiva come quello del caso concreto, né disciplina le condizioni alle quali è subordinata la validità di una cessione da parte del soggetto danneggiato, nella prospettiva di una tale azione, del suo diritto al risarcimento del danno causato da una violazione delle norme in materia di concorrenza. Di conseguenza, tanto l’introduzione di un meccanismo di azione collettiva quanto le condizioni alle quali è subordinata la validità di una cessione del diritto al risarcimento del danno asseritamente connesso ad una violazione delle norme in materia di concorrenza ad una persona fisica o giuridica affinché proponga una tale azione collettiva dinanzi ad un giudice nazionale rientrano nelle modalità di esercizio di tale diritto al risarcimento, che non sono disciplinate dalla Direttiva 2014/104. In assenza di normativa dell’Unione in materia, pertanto, spetta all’ordinamento giuridico interno di ciascuno Stato Membro stabilire le modalità di esercizio del diritto di agire per il risarcimento del danno risultante dalle violazioni delle norme in materia di concorrenza, nel rispetto dei principi di equivalenza e di effettività^[8]nonché del diritto ad una tutela giurisdizionale effettiva^[9].

Tutto ciò premesso, sebbene le azioni di risarcimento del danno per una violazione delle norme in materia di concorrenza richiedono una complessa analisi fattuale ed economica, l’esistenza, nel diritto nazionale, di meccanismi che consentono di raggruppare le pretese individuali è idonea a facilitare l’esercizio del diritto al risarcimento da parte dei soggetti danneggiati. Tali meccanismi, infatti, possono facilitare l’esercizio delle azioni per il risarcimento autonome, a sostegno delle quali non esiste alcuna constatazione definitiva di una violazione da parte di un’autorità garante della concorrenza. La complessità e i costi procedurali inerenti a tali azioni, tuttavia, non consentono, di per sé, di concludere che l’esercizio del diritto al risarcimento nell’ambito di un’azione individuale sia reso praticamente impossibile o eccessivamente difficile, ciò che avrebbe come conseguenza, in assenza di meccanismi di raggruppamento delle pretese individuali dei soggetti danneggiati da una violazione delle norme in materia di concorrenza, di privare questi ultimi del loro diritto ad una tutela giurisdizionale effettiva.

Solo se, al termine di una valutazione di tutti gli elementi di diritto e di fatto del caso concreto, il giudice del rinvio riuscisse ad individuare che elementi concreti del diritto nazionale ostano all’esercizio di tali azioni individuali, quest’ultimo potrebbe, eventualmente, giungere ad una siffatta conclusione. Se tale giudice, inoltre, dovesse constatare che il meccanismo di azione di recupero collettiva costituisce l’unico mezzo procedurale che consente alle segherie di cui trattasi di far valere in modo effettivo il loro diritto al risarcimento del danno asseritamente connesso all’intesa in questione, ciò non pregiudicherebbe l’applicazione delle disposizioni nazionali che, allo scopo di tutelare i singoli, disciplinano l’attività dei prestatori di tali servizi di recupero al fine, in particolare, di garantire la qualità di tali servizi nonché il carattere obiettivo e proporzionato dei compensi da essi percepiti, e di prevenire i conflitti di interessi e i comportamenti procedurali abusivi.

Di conseguenza, la Corte ha statuito che:

“L’articolo 101 TFUE, in combinato disposto con l’articolo 2, punto 4, l’articolo 3, paragrafo 1, e l’articolo 4 della direttiva 2014/104/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 novembre 2014, relativa a determinate norme che regolano le azioni per il risarcimento del danno ai sensi del diritto nazionale per violazioni delle disposizioni del diritto della concorrenza degli Stati membri e dell’Unione europea, nonché l’articolo 47, primo comma, della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, devono essere interpretati nel senso che ostano all’interpretazione di una normativa nazionale che ha l’effetto di impedire ai presunti soggetti danneggiati da una violazione del diritto della concorrenza di cedere i loro diritti al risarcimento a un prestatore di servizi legali affinché quest’ultimo li faccia valere, collettivamente, nell’ambito di un’azione per il risarcimento del danno, che non fa seguito a una decisione definitiva e vincolante, segnatamente per quanto riguarda l’accertamento dei fatti, di un’autorità garante della concorrenza che constata una siffatta violazione, a condizione che

– il diritto nazionale non preveda nessun’altra possibilità di raggruppamento delle pretese individuali di tali soggetti danneggiati che sia tale da garantire l’effettività dell’esercizio di tali diritti al risarcimento, e

– l’esercizio di un’azione individuale per il risarcimento del danno individuale si riveli, alla luce di tutte le circostanze del caso di specie, impossibile o eccessivamente difficile per detti soggetti, con la conseguenza di privarli del loro diritto ad una tutela giurisdizionale effettiva.

Tali disposizioni di diritto dell’Unione impongono al giudice nazionale, qualora non possa procedere a un’interpretazione di tale normativa nazionale conforme ai requisiti del diritto dell’Unione, di disapplicare detta normativa nazionale”.

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In data 8 agosto 2024, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato due nuove Linee Guida per semplificare l’organizzazione delle sperimentazioni cliniche dei farmaci e regolamentare gli studi osservazionali, di modo da adeguare il contesto normativo italiano a quello europeo.

Le Linee Guida per la semplificazione e la decentralizzazione delle sperimentazioni cliniche^[1] trovano la loro ratio nella necessità di fornire chiarimenti affinché le disposizioni contenute o non espressamente proibite in norme e linee guida europee possano essere correttamente applicate anche a livello nazionale.

In primo luogo, al fine di evitare che una porzione della popolazione risulti esclusa dalla partecipazione alla sperimentazione clinica per la mancanza di risorse specifiche da parte di potenziali siti sperimentali, a questi ultimi viene garantita la possibilità di richiedere il supporto di fornitori terzi, a condizione tuttavia, che, tra le altre cose, i) i ruoli e le responsabilità del promotore e del sito siano distinti e delineati riguardo alla gestione del fornitore coinvolto, ai compiti ad esso richiesti nonché alla protezione e al trattamento dei dati personali, ii) lo sperimentatore principale mantenga la responsabilità finale di tutte le decisioni di carattere medico inerenti la sperimentazione stessa, e iii) il fornitore sia formato adeguatamente sul protocollo di studio, ed in particolare riguardo ai compiti da svolgere.

In secondo luogo, le Linee Guida consentono il rimborso delle spese relative a vitto, alloggio e trasporti sostenute dai partecipanti alle sperimentazioni cliniche al fine di recarsi presso il sito sperimentale, che può essere esteso all’accompagnatore in caso di impossibilità a viaggiare da soli. Le modalità di tale rimborso, che potrà aver luogo mediante la fornitura di titoli di viaggio o la possibilità di effettuare le prenotazioni, devono essere descritte nel contratto di sperimentazione e nel consenso informato e/o nella informativa ai partecipanti e sottoposte alla valutazione del Comitato etico previsto dal Regolamento 536/2014^[2]. Del pari, è consentito prevedere un’indennità per mancato guadagno esclusivamente nel caso di volontari sani nonché nelle ipotesi previste dal Regolamento (UE) n. 536/2014^[3], i cui criteri di accesso e le rispettive modalità di erogazione devono essere descritte nel contratto di sperimentazione e nell’informativa al partecipante ed essere sottoposte alla valutazione del Comitato etico.

Le Linee Guida, infine, chiariscono che il costo di nessun medicinale sperimentale o ausiliario, dispositivo medico o procedure previste dal protocollo di sperimentazione deve essere addebitato al soggetto, al Servizio Sanitario Nazionale (SSN) o al sito sperimentale, nel rispetto del principio secondo cui nessuna spesa aggiuntiva deve essere posta a carico dei partecipanti allo studio o delle finanze pubbliche^[4].

Le Linee Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci^[5], invece, hanno lo scopo di fornire indicazioni sul corretto inquadramento degli studi osservazionali farmacologici e sugli aspetti da prendere in considerazione nelle rispettive attività regolatorie di valutazione e conduzione.

In primo luogo, le Linee Guida ribadiscono che, per essere classificato come “osservazionale”, uno studio deve soddisfare quattro condizioni, ossia i) il farmaco deve essere prescritto e somministrato nelle condizioni d’uso autorizzate all’immissione in commercio in Italia, ii) la prescrizione del farmaco in esame deve essere parte della normale pratica clinica, iii) la decisione di prescrivere tale farmaco al singolo paziente deve essere antecedente e del tutto indipendente da quella di includere il soggetto stesso nello studio, e iv) le procedure diagnostiche e valutative devono corrispondere alla pratica clinica corrente, senza comportare carichi aggiuntivi per i pazienti a seguito della partecipazione allo studio e senza ulteriore carico per il SSN conseguente al suo svolgimento. Ai fini della corretta classificazione degli studi e delle successive attività di validazione e valutazione, inoltre, l’AIFA deve ricevere una notifica per ciascuno studio tramite il Registro degli Studi Osservazionali, e il Comitato etico deve ricevere formale richiesta di valutazione, a seconda della tipologia di studio, al fine di verificare, tra le altre cose, l’effettiva natura osservazionale dello studio, l’eticità e la scientificità della ricerca, il rispetto dei partecipanti alla ricerca per quanto concerne le informazioni sullo studio e la tutela della privacy nonché gli eventuali costi sostenuti per la conduzione e gestione dello studio.

In secondo luogo, le Linee Guida chiariscono che ogni studio osservazionale deve fondarsi su un protocollo nel quale devono essere chiaramente valutabili aspetti quali, tra gli altri, le ipotesi della ricerca, i risultati attesi, la tipologia di studio e le informazioni che saranno raccolte. Eventuali modifiche ad uno studio osservazionale dovranno essere sottoposte alla formale valutazione del Comitato etico qualora comportino una modifica sostanziale al disegno di studio.

In terzo luogo, gli studi osservazionali possono essere condotti presso strutture sanitarie pubbliche, università, strutture sanitarie private, studi di Medici di Medicina Generale e/o Pediatri di Libera Scelta o medici che svolgono attività libero-professionale, facendo riferimento per le notifiche e/o richieste di approvazione al Comitato etico, che deve essere individuato dal Promotore. Per tutte le altre strutture sanitarie, la conduzione di uno studio osservazionale farmacologico sarà valutata dal Comitato etico e, se del caso, dall’AIFA, e il loro coinvolgimento sarà ritenuto accettabile solo se preventivamente approvato dalle Autorità Competenti per gli studi condotti dopo la commercializzazione.

Le Linee Guida, infine, ribadiscono che benché non sia prevista una sua valutazione obbligatoria, l’AIFA può entrare nel merito degli studi osservazionali laddove lo ritenga opportuno in base alla normativa vigente o nel caso in cui sia coinvolta dai Comitati etici per studi sui quali gli stessi ravvisino particolari criticità o incongruità rispetto alla dichiarata natura osservazionale. In tali casi, dovrà essere inviata una esplicita richiesta di parere secondo le modalità indicate a tal fine dall’AIFA.

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In data 30 gennaio 2025, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea si è pronunciata nella Causa C‑511/23, Caronte & Tourist SpAcontro Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, sull’interpretazione dell’articolo 102 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea (TFUE). Tale domanda era stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Caronte & Tourist SpA (C&T) e l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) in relazione alle sanzioni irrogate da quest’ultima alla C&T per abuso di posizione dominante.

Questi i fatti.

In data 24 marzo 2018, l’AGCM aveva ricevuto la segnalazione di un consumatore che lamentava i prezzi eccessivamente esosi dei servizi di traghettamento nello stretto di Messina forniti dalla C&T chiedendo l’avvio di un’indagine nei suoi confronti. Di conseguenza, il 23 aprile 2019 l’AGCM aveva inviato una domanda di informazioni all’Autorità portuale di Messina, seguita, il 19 novembre dello stesso anno, da un sollecito cui detta autorità aveva replicato il 26 novembre successivo. Dopo aver notificato alla C&T l’atto di avvio del procedimento volto ad accertare un illecito antitrust il 4 agosto 2020, in data 11 aprile 2022 l’AGCM aveva constatato l’esistenza di un abuso di posizione dominante a causa dell’imposizione di prezzi eccessivi per il servizio di traghettamento di veicoli nello stretto di Messina, sanzionando la C&T con un’ammenda pari a circa 3 milioni di euro.

Quest’ultima, pertanto, aveva contestato il provvedimento dell’AGCM dinanzi al Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (il “giudice del rinvio) che, alla luce della necessità di interpretare la normativa europea rilevante in materia, aveva deciso di sospendere il procedimento e di chiedere alla Corte di Giustizia se la Direttiva 2019/1^[1] e l’articolo 102 TFUE debbano essere interpretati nel senso che essi ostano ad una normativa nazionale che, nell’ambito di un procedimento diretto all’accertamento di una pratica anticoncorrenziale condotto da un’autorità nazionale garante della concorrenza, da un lato, le impone di avviare la fase istruttoria in contraddittorio di tale procedimento, mediante la comunicazione degli addebiti all’impresa interessata, entro un termine di 90 giorni a decorrere dal momento in cui essa viene a conoscenza degli elementi essenziali dell’asserita violazione, potendo questi ultimi esaurirsi nella prima segnalazione dell’illecito, e, dall’altro, sanziona l’inosservanza di tale termine con l’annullamento integrale del provvedimento finale di detta autorità in esito alla procedura d’infrazione, nonché con la decadenza dal potere di avviare una nuova procedura d’infrazione riguardante la stessa pratica.

La Corte ha preliminarmente rilevato che la fissazione di termini procedurali ragionevoli in materia di accertamento delle infrazioni e di imposizione di sanzioni da parte delle autorità nazionali garanti della concorrenza (ANC) è compatibile con il diritto dell’Unione, in quanto gli stessi sono stabiliti nell’interesse sia delle imprese interessate sia di tali autorità, conformemente al principio della certezza del diritto, e non sono tali da rendere praticamente impossibile o eccessivamente difficile l’attuazione di tale diritto^[2]. Di conseguenza, le norme nazionali che fissano i termini procedurali in materia di accertamento delle infrazioni e di imposizione di sanzioni da parte delle ANC devono far sì che, nel rispetto del principio della certezza del diritto, le cause siano trattate entro un termine ragionevole, senza compromettere l’effettiva attuazione degli articoli 101 e 102 TFUE nonché della Direttiva 2019/1 nell’ordinamento giuridico interno^[3].

A tale riguardo, occorre prendere in considerazione, in particolare, la durata del termine in questione nonché l’insieme delle modalità della sua applicazione, quali la data a partire dalla quale inizia a decorrere, le modalità adottate per dare inizio al suo decorso nonché quelle che consentono la sua sospensione o la sua interruzione^[4], tenendo altresì conto delle peculiarità dei casi in materia di diritto della concorrenza e del fatto che questi ultimi richiedono di norma una complessa analisi materiale ed economica^[5]. Ai fini della fissazione dei limiti temporali ragionevoli che si applicano ai procedimenti condotti dalle ANC per sanzionare le pratiche anticoncorrenziali, inoltre, il principio della certezza del diritto impone agli Stati Membri di istituire una disciplina in materia di termini sufficientemente precisa, chiara e comprensibile che consenta a tutti gli attori coinvolti di conoscere con esattezza la portata degli obblighi loro imposti dalle norme in questione e di regolarsi di conseguenza^[6].

Il rispetto del principio del termine ragionevole si impone, in linea di principio, in ciascuna fase che s’inscriva nelle procedure d’infrazione agli articoli 101 e 102 TFUE condotte dalla Commissione^[7]. Analogamente, nel fissare i termini procedurali in materia di accertamento delle infrazioni e di imposizione di sanzioni da parte delle ANC, gli Stati Membri possono prevedere non solo norme generali in materia di prescrizione applicabili alla procedura d’infrazione nel suo complesso, e bensì anche, se del caso, termini che disciplinino lo svolgimento di talune fasi di tale procedura, come quella della fase preliminare alla comunicazione degli addebiti all’impresa interessata. A tale riguardo, la ragionevolezza della durata di tale fase deve essere valutata alla luce delle circostanze proprie di ciascun caso concreto^[8], dovendo essere materialmente sufficiente a garantirne il corretto svolgimento^[9]. Benché la complessità di un procedimento in materia di concorrenza possa essere tale da giustificare il fatto che la fase preliminare di quest’ultimo si protragga per un lungo periodo^[10], la Commissione non è tuttavia autorizzata a perpetuare uno stato di inattività^[11]. Il rispetto dei diritti della difesa, inoltre, costituisce un principio fondamentale del diritto dell’Unione che deve essere pienamente osservato nel contesto dei procedimenti amministrativi rientranti nel suo ambito di applicazione, di talché, nel quadro di una procedura d’infrazione alle norme in materia di concorrenza, è la comunicazione degli addebiti che costituisce la garanzia essenziale a tale riguardo^[12].

Al fine di adempiere efficacemente il loro obbligo di applicare le norme europee in materia di concorrenza, le ANC devono essere in grado di attribuire un diverso grado di priorità alle denunce ad esse indirizzate, disponendo, a tal fine, di un ampio margine di discrezionalità^[13]. Più particolarmente, tali autorità devono avere il potere di definire le loro priorità^[14], di modo da usare efficacemente le loro risorse e di potersi concentrare sulla prevenzione e sulla cessazione delle condotte anticoncorrenziali nel mercato interno. Nello specifico, nella fase che precede la comunicazione degli addebiti in una procedura d’infrazione in materia di concorrenza un’ANC dev’essere in grado non solo di procedere a tutte le misure istruttorie preliminari nonché alle valutazioni di fatto e di diritto spesso complesse, necessarie per valutare se l’avvio della fase istruttoria in contraddittorio sia giustificato, e bensì anche di scegliere, in funzione del grado di priorità che intende accordare ad una procedura d’infrazione in corso, il momento più opportuno per avviare, se del caso, la fase istruttoria in contraddittorio di quest’ultima. Di conseguenza, un’ANC deve disporre della facoltà di rinviare temporaneamente l’avvio della fase istruttoria in contraddittorio in un determinato procedimento, sebbene essa abbia già accertato l’esistenza degli elementi essenziali dell’asserita violazione. L’esercizio dei poteri che devono essere riconosciuti alle ANC in forza della Direttiva 2019/1, tuttavia, è subordinato a garanzie adeguate per quanto riguarda i diritti della difesa delle imprese, in particolare il diritto di essere sentiti, di talché la durata eccessiva della fase che precede la comunicazione degli addebiti può influire sulle future possibilità di difesa delle imprese interessate, pregiudicando i loro diritti della difesa nell’ambito della fase istruttoria in contraddittorio della procedura d’infrazione avviata nei loro confronti.

Tutto ciò premesso, l’applicazione del termine in questione nel caso concreto rischia di obbligare l’AGCM a dover trattare in maniera indifferenziata l’insieme delle procedure d’infrazione di cui è investita, prendendo in considerazione non già le circostanze proprie di ciascuna procedura, e bensì seguendo unicamente un ordine cronologico, impedendole così di stabilire e attuare priorità per le sue procedure relative all’applicazione degli articoli 101 e 102 TFUE. Le conseguenze legate al superamento di tale termine, inoltre, possono impedire all’AGCM di cooperare pienamente nell’ambito della rete europea della concorrenza, che è formata dalle ANC e dalla Commissione ai fini di una stretta cooperazione in materia di applicazione e di esecuzione degli articoli 101 e 102 TFUE. Tali conseguenze, infine, appaiono idonee a generare un rischio sistemico di impunità per i fatti integranti infrazioni alle norme europee in materia di concorrenza. La normativa nazionale in questione, infatti, potrebbe in tal modo implicare che un numero rilevante di infrazioni accertate non siano oggetto di sanzioni efficaci e dissuasive^[15]. Di conseguenza, dall’applicazione del termine in questione all’attività dell’AGCM può scaturire un’ingerenza nell’indipendenza operativa di quest’ultima nonché un rischio sistemico di impunità per i fatti integranti infrazioni all’articolo 102 TFUE, di talché le disposizioni nazionali che prevedono tale termine sono atte a compromettere gravemente la realizzazione del risultato prescritto dalla Direttiva 2019/1.

Alla luce di quanto visto finora, la Corte ha pertanto statuito che:

“L’articolo 4, paragrafo 5, e l’articolo 13, paragrafo 1, della direttiva (UE) 2019/1 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, che conferisce alle autorità garanti della concorrenza degli Stati membri poteri di applicazione più efficace e che assicura il corretto funzionamento del mercato interno, nonché l’articolo 102 TFUE, letti alla luce del principio di effettività, devono essere interpretati nel senso che essi ostano a una normativa nazionale che, nell’ambito di un procedimento diretto all’accertamento di una pratica anticoncorrenziale condotto da un’autorità nazionale garante della concorrenza, da un lato, impone a tale autorità di avviare la fase istruttoria in contraddittorio di tale procedimento, mediante la comunicazione degli addebiti all’impresa interessata, entro un termine di 90 giorni a decorrere dal momento in cui essa viene a conoscenza degli elementi essenziali dell’asserita violazione, potendo questi ultimi esaurirsi nella prima segnalazione dell’illecito, e, dall’altro, sanziona l’inosservanza di tale termine con l’annullamento integrale del provvedimento finale di detta autorità in esito alla procedura d’infrazione, nonché con la decadenza dal potere di quest’ultima di avviare una nuova procedura d’infrazione riguardante la stessa pratica”.

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In data 19 dicembre 2024, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea si è pronunciata nella Causa C-157/23, Ford Italia SpA contro ZP e Stracciari SpA, sull’interpretazione dell’articolo 3, paragrafo 1, della Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi^[1]. Tale domanda era stata presentata nell’ambito di una controversia tra, da un lato, la Ford Italia SpA (“Ford”) e, dall’altro, ZP e la Stracciari SpA (“Stracciari”) relativamente al sorgere della responsabilità per danno da prodotti difettosi della Ford a seguito di un sinistro automobilistico subito da ZP mentre guidava un veicolo di tale marchio da lui acquistato presso la Stracciari.

Questi i fatti.

In data 27 dicembre 2001, ZP era stato coinvolto in un sinistro automobilistico nel corso del quale un airbag in dotazione del veicolo in questione^[2] non aveva funzionato. Di conseguenza, ZP aveva proposto ricorso dinanzi al Tribunale di Bologna contro la Stracciari e la Ford al fine di ottenerne la condanna al risarcimento dei danni che egli riteneva di aver subito a causa del difetto presentato dal veicolo in questione. Poiché il giudice aveva dichiarato la responsabilità extracontrattuale della Ford, quest’ultima aveva interposto appello dinanzi alla Corte d’Appello di Bologna, che tuttavia ne aveva respinto il ricorso. La Ford, pertanto, aveva impugnato tale sentenza dinanzi alla Corte suprema di cassazione (il “giudice del rinvio”) che, alla luce della necessità di interpretare la normativa europea rilevante in materia, aveva deciso di sospendere il procedimento e di chiedere alla Corte di Giustizia se l’articolo 3, paragrafo 1^[3], della Direttiva 85/374 debba essere interpretato nel senso che il fornitore di un prodotto difettoso deve essere considerato una “persona che si presenta come produttore” di tale prodotto qualora egli non abbia materialmente apposto il suo nome, marchio o altro segno distintivo su detto prodotto, ma il marchio che il produttore ha apposto su quest’ultimo coincida, da un lato, con il nome di detto fornitore o con un elemento distintivo di quest’ultimo e, dall’altro, con il nome del produttore.

La Corte ha preliminarmente rilevato che sebbene il legislatore europeo abbia scelto di imputare, in linea di principio, al produttore la responsabilità per i danni causati dai suoi prodotti difettosi, l’articolo 3 della Direttiva 85/374 designa, tra gli operatori che hanno partecipato ai processi di fabbricazione e di commercializzazione del prodotto in questione, quelli che possono parimenti doversi assumere tale responsabilità^[4]. Più particolarmente, l’articolo 3, paragrafo 1, della Direttiva 85/374 contiene un’alternativa, di cui solo la prima parte riguarda la persona che è almeno parzialmente coinvolta nel processo di fabbricazione del prodotto interessato, mentre la seconda designa una persona che si presenta come produttore apponendo su tale prodotto il proprio nome, marchio o altro segno distintivo^[5]. Di conseguenza, la partecipazione della persona che si presenta come produttore al processo di fabbricazione del prodotto non è necessaria affinché quest’ultima sia qualificata come “produttore” ai sensi di tale disposizione^[6], e pertanto un soggetto che, come la Ford, non fabbrica veicoli, limitandosi ad acquistarli dal loro fabbricante per distribuirli in un altro Stato Membro, può essere considerata “produttore” ai sensi della Direttiva 85/374, se, conformemente al suo articolo 3, paragrafo 1, si è presentata come tale avendo apposto sul veicolo in questione il proprio nome, marchio o altro segno distintivo. Con ciò, infatti, la persona che si presenta come produttore dà l’impressione di essere implicata nel processo di produzione o di assumerne la responsabilità, di talché l’utilizzo di tali menzioni equivale, per detta persona, ad utilizzare la sua notorietà al fine di rendere il prodotto più attraente agli occhi dei consumatori^[7].

Tutto ciò premesso, benché la formulazione dell’articolo 3, paragrafo 1, della Direttiva 85/374, riferendosi ad una persona che si presenta come produttore apponendo sul prodotto il proprio nome, marchio o altro segno distintivo potrebbe lasciar intendere che tale qualificazione sia subordinata ad un suo intervento attivo, consistente nell’apporre essa stessa una menzione del genere sul prodotto in questione, tale riferimento riguarda essenzialmente il comportamento di una persona che utilizza l’apposizione del proprio nome, marchio o altro segno distintivo su un prodotto per dare l’impressione di essere coinvolta nel processo produttivo o di assumerne la responsabilità. Quando tale persona fornisce il prodotto in questione, pertanto, è indifferente che vi abbia materialmente apposto essa stessa una siffatta menzione o che il suo nome contenga quella che è stata apposta su di esso dal fabbricante e che corrisponde al nome di quest’ultimo. In entrambe le ipotesi, infatti, il fornitore sfrutta la coincidenza tra la menzione in questione e la propria denominazione sociale per presentarsi al consumatore come responsabile della qualità del prodotto e suscitargli una fiducia paragonabile a quella che questi nutrirebbe se il prodotto fosse venduto direttamente dal suo produttore. Di conseguenza, in entrambi i casi il fornitore deve essere considerato una persona che si presenta come produttore ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, della Direttiva 85/374.

Alla luce di quanto visto finora, la Corte ha pertanto statuito che:

“L’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, deve essere interpretato nel senso che il fornitore di un prodotto difettoso deve essere considerato una «persona che si presenta come produttore» di detto prodotto, ai sensi di tale disposizione, qualora tale fornitore non abbia materialmente apposto il suo nome, marchio o altro segno distintivo su siffatto prodotto, ma il marchio che il produttore ha apposto su quest’ultimo coincida, da un lato, con il nome di tale fornitore o con un elemento distintivo di quest’ultimo e, dall’altro, con il nome del produttore”.

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