Il settore farmaceutico e delle life sciences è tra i più complessi e dinamici: è caratterizzato da elevati standard regolatori, da un’intensa attività di ricerca e sviluppo e da una costante interazione con le Autorità sanitarie nazionali ed europee.

In questo contesto, le imprese affrontano sfide articolate legate alla regolamentazione dei prodotti, all’accesso al mercato e al rimborso, alla tutela dell’innovazione, alla compliance dei modelli di business e alla sostenibilità, in un mercato fortemente competitivo e in continua evoluzione.

LA NOSTRA ESPERIENZA

De Berti Jacchia vanta una storica e consolidata esperienza nell’assistenza a case farmaceutiche e operatori del comparto life sciences, italiani e internazionali. Affianchiamo i clienti con un approccio multidisciplinare e pragmatico, integrando competenze regolatorie, societarie, contrattuali, contenziose e di tutela dell’innovazione.

Assistiamo i clienti lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla ricerca e sviluppo e sperimentazione, alle autorizzazioni e al market access, fino alla commercializzazione, alla gestione dei rischi e al contenzioso, nonché nelle fasi di trasformazione strategica e operazioni straordinarie.

I NOSTRI SERVIZI

Assistiamo società farmaceutiche, biotech, produttori di dispositivi medici e diagnostica, CRO, start-up innovative, investitori e operatori della filiera healthcare.

In particolare, forniamo consulenza in relazione a:

• Regolamentazione farmaceutica e dei dispositivi medici (nazionale ed europea), inclusi profili autorizzativi e requisiti di conformità
• Sperimentazioni cliniche, contrattualistica con centri sperimentali e CRO, e supporto alle funzioni interne coinvolte (medical, regulatory, quality)
• Market access, pricing e rimborsabilità, anche nei rapporti con Autorità competenti
• Rapporti con AIFA, EMA e Autorità nazionali/europee, nonché gestione di procedimenti e interlocuzioni istituzionali
• Compliance, anticorruzione e modelli organizzativi ex D.Lgs. 231/2001, inclusi programmi di controllo e formazione
• Tutela dell’innovazione e proprietà intellettuale, strategie di protezione e valorizzazione, accordi di licenza e trasferimento tecnologico
• Contrattualistica commerciale (supply, distribuzione, co-marketing/co-promotion, servizi, qualità) e accordi di collaborazione (R&D, development, manufacturing)
• Distribuzione e canali (farmacie, ospedali, grossisti, e-commerce e canali OTC, nei limiti applicabili), incluse politiche commerciali e compliance
• Public procurement e gare nel settore sanitario, con assistenza in fase di partecipazione e nella gestione di controversie
• Diritto della concorrenza e profili di compliance antitrust nel settore
• Contenzioso regolatorio, civile e amministrativo, incluse misure cautelari e gestione del rischio
• Product liability e product safety, inclusa gestione di richiami e azioni correttive, nonché supporto nella definizione di strategie difensive e coordinamento con consulenti tecnico-scientifici

OPERAZIONI STRAORDINARIE NEL LIFE SCIENCES

Assistiamo clienti e investitori in operazioni straordinarie nel settore life sciences, con focus su profili tipici del comparto (regolatorio, IP, supply chain, qualità, farmacovigilanza/tecnovigilanza, responsabilità da prodotto).

Interveniamo, tra l’altro, in:

• M&A e acquisizioni di asset/prodotti/portafogli
• Joint venture e partnership industriali
• Accordi di licensing e trasferimento tecnologico
• Accordi strategici (co-development, co-commercialization, co-promotion)
• Riorganizzazioni societarie e carve-out, anche con supporto nella due diligence integrata e nella negoziazione della documentazione contrattuale